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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRACTUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene il seguente principio attivo:

acido pipemidico triidrato mg 470 (pari ad acido pipemidico mg 400).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule da 400 mg (in acido pipemidico).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute sia da germi Gram-negativi che Gram-positivi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 capsula 2 volte al dì per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Per evitare le ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 10 giorni.

La tollerabilità del preparato consente tuttavia trattamenti di più lunga durata, ove se ne ravvisi la necessità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

Tractur è controindicato nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel periodo di cura è preferibile evitare l'esposizione alle sorgenti di raggi ultravioletti (sole o lampade abbronzanti) per evitare fenomeni di fotosensibilizzazione.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni od incompatibilità.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati descritti rari casi d'intolleranza gastrica con nausea e gastralgie, eliminabili con l'assunzione del preparato a stomaco pieno e reazioni cutanee allergiche.

I casi di intolleranza gastrica e le reazioni cutanee non superano il 2%.

Eccezionali e riscontrate soltanto nei soggetti anziani le manifestazioni neuropsichiche (vertigini e disturbi dell'equilibrio).

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico od il suo farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti incidenti acuti con acido pipemidico. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione al vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido pipemidico agisce in senso antibatterico, battericida, su tutti i germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Inibisce la duplicazione del DNA cromosomico e la duplicazione del DNA plasmidico, non provocando quindi l'insorgenza e la trasmissione di resistenza. Svolge la sua attività entro ampie variazioni del pH urinario (pH 5-pH 9).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Rapidamente assorbito per os, raggiunge concentrazioni urinarie terapeuticamente utili fin dalla 3ª ora dalla somministrazione orale di una dose di 400 mg nell'uomo; massime concentrazioni tra 3ª e 6ª ora e livelli ancora utili fino alla 12ª ora. Viene eliminato con le urine entro le prime 24 ore in misura del 50-80% della dose somministrata. Il resto viene eliminato con le feci. Può essere somministrato a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Somministrato per 120 giorni consecutivi risulta ben tollerato e privo di effetti tossici anche per dosi di 400 mg/kg/die pari a 121 DTS. La DL50 per la somministrazione orale è superiore ai 3000 mg/kg, mentre per via endoperitoneale la DL50 è di 1370 mg/kg pari a 415 DTS.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una capsula contiene i seguenti eccipienti: sodio carbossimetilamido mg 10,5; talco mg 81; magnesio stearato mg 13; amido mg 36; gelatina mg 82; titanio biossido mg 2.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio con blisters termosaldati alluminio-PVC.

Confezione: 20 capsule da 400 mg (in acido pipemidico)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il prodotto va somministrato per via orale preferibilmente dopo i pasti.

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- [Vedi Indice]

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024741023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

2 luglio 1984

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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