TRADONAL SR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TRADONAL S.R.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TRADONAL S.R.
Capsule 50 mg contiene 50 mg di tramadolo cloridrato;TRADONAL S.R.
Capsule 100 mg contiene 100 mg di tramadolo cloridrato;TRADONAL S.R Capsule 150 mg contiene 150 mg di tramadolo cloridrato;TRADONAL S.R Capsule 200 mg contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a rilascio prolungato, rigide.
Le capsule da 50 mg sono di colore verde scuro, quelle da 100 mg di colore bianco, quelle da 150 mg di colore verde scuro e quelle da 200 mg gialle.
Le capsule recano l�indicazione T50SR, T100SR, T150SR e T200SR.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore da moderato a grave

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo schema posologico previsto � di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.Come per qualsiasi analgesico, la dose di TRADONAL SR deve essere adattata in base all�intensit� del dolore ed alla risposta clinica del singolo paziente.
La dose da assumere dovrebbe corrispondere alla dose minima che consente un sollievo dal dolore.Adulti:La dose iniziale di solito � di 50 � 100 mg due volte al giorno, mattino e sera.
La dose pu� essere aumentata fino a 150 � 200 mg due volte al giorno in base all�intensit� del dolore.Se per la natura e la gravit� della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose � necessario un ulteriore trattamento..Non � opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.Pazienti anziani:La dose consigliata � analoga a quella per gli adulti; tuttavia � opportuno considerare che nei pazienti di et� superiore ai 75 anni esiste una tendenza all�aumento dellla biodisponibilit� assoluta del 17% e un prolungamento dell�emivita terminale del tramadolo.Pu� rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio o dell�intervallo tra le somministrazioni.Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica Poich� l�eliminazione del tramadolo pu� rivelarsi prolungata nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalit� epatica o renale l�uso di TRADONAL S.R.
non � raccomandato.
Nei casi meno gravi pu� rendersi necessario un aggiustamento dell�intervallo tra le somministrazioni.Pazienti con difficolt� a deglutire Le capsule di TRADONAL SR possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d�acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli.
I granuli non devono essere masticati o schiacciati.Bambini Di et� superiore a 12 anni: dose per adultiDi et� inferiore a 12 anni: TRADONAL S.R.
non � stato studiato nei bambini.
Perci� non essendo state accertate la sicurezza e l�efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

TRADONAL SR non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilit� nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento.Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze:Il tamadolo ha un basso potenziale di dipendenza.
In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, pu� riscontrarsi dipendenza psichica e fisica.Nei pazienti con tendenza all�abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica.In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo pu� potenzialmente causare sintomi da astinenza.TRADONAL SR non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi.
Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall�astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio pu� aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo.
I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessit�.
Il rischio di convulsioni pu� infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilit� alle crisi epilettiche (vedi sezione 4.5).Tenere fuori dalla portata dei bambini.Precauzioni:TRADONAL SR deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno gi� manifestato segni di ipersensibilit� nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni.� improbabile che la somministrazione di TRADONAL SR alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante.
� comunque opportuno somministrare TRADONAL SR con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell�oppioide petidina, � stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale cos� come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione.
La possibilit� che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non pu� essere esclusa.Il tramadolo pu� potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l�alcol, se somministrate contemporaneamente.Il tramadolo pu� aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIS), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci riducenti il livello della soglia convulsivogena (vedi sezione 4.4).La somministrazione di TRADONAL SR in associazione a carbamazepina d� luogo ad un marcato incremento delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell�effetto analgesico e minor durata dell�effetto.Non sono state segnalate interazioni alimentari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza TRADONAL SR non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l�innocuit� della somministrazione del tramadolo in questa situazione.Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilit� uterina.
Nei neonati pu� indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.AllattamentoTRADONAL SR non dovrebbe essere utilizzato durante l�allattamento al seno in quanto il tramadolo ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno.
Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre pu� essere escreta nel latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

TRADONAL SR pu� causare sonnolenza, effetto che pu� essere potenziato dalla contemporanea assunzione di alcool, antistaminici e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
Se nei pazienti si manifestano tali effetti, dovrebbero evitare di guidare l�auto o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequentemente (pi� del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.Occasionalmente (tra l�1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza.In rari casi (meno dell�1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare).
Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente � in posizione eretta (es.
seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati.Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di saziet� ) e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell�appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficolt� nella minzione e ritenzione urinaria).In casi molto rari dopo somministrazione di TRADONAL S.R.
possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensit� e natura (a seconda della personalit� o della durata del trattamento).
Questi effetti comprendono alterazioni dell�umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivit� (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacit� cognitive e sensoriali (es.
disordini nelle capacit� decisionali e percettive).In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es.
dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi.Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche.
Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es.
anti-depressivi o anti-psicotici).In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.E� stato anche riportato un peggioramento dell�asma, anche se non � stata stabilita una relazione causale.E� stata riportata depressione respiratoria.
La depressione respiratoria pu� verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.La prolungata somministrazione di TRADONAL S.R.
capsule pu� portare alla dipendenza ( vedi sezione 4.4)I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.Contemporaneamente all�uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma.
Pu� anche verificarsi insufficienza respiratoria.
Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi.Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari.
La depressione respiratoria pu� essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam.
La somministrazione di nalossone pu� aumentare il rischio di convulsioni.Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione pu� di per s� non essere sufficiente in quanto con tali metodi l�eliminazione dal siero del tramadolo � lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Analgesico.
Codice ATC: N02AX02.Il tramadolo � un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale e presenta propriet� agonistiche oppioidi.
� costituito da due enantiomeri, l�(+)-isomero che � attivo prevalentemente come oppioide con attivit� preferenziale nei confronti del recettore m, e l�(-)-isomero che potenzia l�effetto analgesico dell�(+)-isomero ed � attivo come inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina, con conseguente modifica della trasmissione degli impulsi del dolore.Il tramadolo presenta anche un�attivit� antitussigena.
Alle dosi raccomandate l�effetto del tramadolo per os sui sistemi respiratorio e cardiovascolare appare clinicamente insignificante.
La potenza del tramadolo � situata tra 1/10 e 1/6 di quella della morfina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale viene assorbito circa il 90% del tramadolo rilasciato da TRADONAL S.R.
capsule.La biodisponibilit� assoluta media � circa il 70%, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.La differenza tra il tramadolo assorbito e il tramadolo disponibile non metabolizzato � probabilmente dovuta ad un basso effetto first-pass.L�effetto first pass dopo somministrazione orale � al massimo pari al 30%.Il tramadolo presenta un�elevata affinit� con i tessuti, con volume di distribuzione apparente pari a 203 + 40 litri dopo somministrazione orale in volontari sani.
Il legame proteico non supera il 20%.Dopo somministrazione di una singola dose di TRADONAL S.R.
Capsule 50 mg il picco della concentrazione plasmatica Cmax 70 + 16 ng/ml � raggiunto dopo 5,3 ore.Dopo somministrazione di TRADONAL S.R.
Capsule 100 mg, il Cmax 137 + 27 ng/ml � raggiunto dopo 5,9 ore.Dopo somministrazione di TRADONAL S.R.
Capsule 200 mg, il Cmax 294 + 82 ng/ml � raggiunto dopo 6,5 ore.Il prodotto di riferimento (tramadolo capsule a rilascio immediato, somministrato come dose totale di 200 mg di tramadolo cloridrato), raggiungeva il picco di concentrazione plasmatica Cmax 640 + 143 ng/ml dopo 2 ore.La biodisponibilit� relativa per la formulazione a rilascio prolungato dopo somministrazione singola � dell�89% ed aumenta al 100% dopo somministrazione multipla in confronto al prodotto di riferimento.Il tramadolo attraversa la barriera emato encefalica e la placenta.Nel latte materno sono state trovate tracce della sostanza e del suo derivato O-demetile (rispettivamente lo 0,1% e lo 0,02% della dose somministrata).L�emivita di eliminazione T � b � di circa 6 ore, per qualunque via di somministrazione.In pazienti di et� superiore ai 75 anni, pu� prolungarsi di un fattore di 1,4.Nell�uomo il tramadolo � metabolizzato prevalentemente mediante N- ed O- demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glicuronico.Solamente l�O-desmetil tramadolo � farmacologicamente attivo.Per gli altri metaboliti esistono notevoli differenze quantitative individuali tra i vari soggetti.Fino ad ora sono stati trovati nelle urine undici metaboliti.Esperimenti in animali hanno mostrato che l�O-desmetil tramadolo � pi� attivo della sostanza di partenza analoga con un fattore 2-4.
La sua emivita t�b (6 volontari sani) � di 7,9 ore (estremi 5,4 � 9,6 ore) ed � approssimativamente quella del tramadolo.La inibizione di uno o di entrambi gli isoenzimi P450, il CYP3A4 e il CYP 2D6 che sono coinvolti nel metabolismo del tramadolo pu� influire sul la concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo.
Non sono stati riportati effetti clinici rilevanti di tali interazioni.Il tramadolo e i suoi metaboliti sono escreti quasi completamente per via renale.
L�escrezione cumulativa attraverso le urine � il 90% della radioattivit� totale della dose somministrata.
In casi di insufficienza epatica e renale l�emivita pu� essere lievemente prolungata.In pazienti con cirrosi epatica sono state determinate emivite di 13,3 + 4,9 ore (tramadolo) e 18,5 + 9,4 ore (O-desmetil tramadolo), in un caso estremo di 22,3 e 36 ore rispettivamente.In pazienti con insufficienza renale (con clearance della creatinina minore di 5 ml/min.) i valori erano di 11 + 3,2 ore e 16,9 + 3 ore, in un caso estremo, rispettivamente di 19,5 ore e 43,2 ore.Nell�ambito del dosaggio terapeutico il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare.La relazione tra concentrazione sierica ed effetto analgesico � dose-dipendente ma varia considerevolmente in casi isolati.Una concentrazione sierica di 100 � 300 ng/ml � generalmente efficace.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano che non esistono particolari rischi per l�uomo, considerando gli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� per somministrazione ripetuta, genotossicit� o carcinogenicit� potenziale.Studi del tramadolo in ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni.Tuttavia, � stata dimostrata l�embriotossicit� sotto forma di ossificazione ritardata.La fertilit�, la capacit� riproduttiva e lo sviluppo della prole non venivano alterate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della capsula: Miscrosfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Silice colloidale anidra, Etilcellulosa, Gomma lacca, Talco.Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171); le capsule da 50 mg, 150 mg e 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172); le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante indigotina (E132).
L�inchiostro tipografico contiene: Gomma lacca, colorante Ossido di ferro nero (E172), Lecitina di soia e Antischiuma DC1510.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata segnalata alcuna incompatibilit� farmaceutica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.
Conservare nel confezionamento originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/PVDC opaco bianco e alluminio.
Ciascun blister contiene 10 capsule.
I blisters sono confezionati in scatole di cartone e sono disponibili nelle seguenti confezioni: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 capsule per scatola.
Non tutte le confezioni sono in commercio in tutti gli Stati Membri.
Le capsule da 50 mg sono di colore verde scuro, le capsule da 100 mg sono di colore bianco, le capsule da 150 mg sono di colore verde scuro e le capsule da 200 mg sono di colore giallo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTA Medica S.p.A., Via Zanella 3/5 � 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TRADONAL SR 30 Capsule 50 mg � A.I.C.
n.
034233015/MTRADONAL SR 30 Capsule 100 mg � A.I.C.
n.
034233027/MTRADONAL SR 30 Capsule 150 mg � A.I.C.
n.
034233039/MTRADONAL SR 30 Capsule 200 mg � A.I.C.
n.
034233041/MTRADONAL SR 60 Capsule 50 mg � A.I.C.
n.
034233054/MTRADONAL SR 60 Capsule 100 mg � A.I.C.
n.
034233066/MTRADONAL SR 60 Capsule 150 mg � A.I.C.
n.
034233078/MTRADONAL SR 60 Capsule 200 mg � A.I.C.
n.
034233080/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima A.I.C.: 5 luglio 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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