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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacodinamiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

DATA DI REVIONE DEL TESTO



     

 

- [Vedi Indice]

TRANEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Fiale -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: acido tranexamico 500 mg.

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml

Capsule - Ogni capsula contiene: Tranex 250 Tranex 500
Principio attivo:
acido tranexamico mg 250 mg 500
Eccipienti:
dimeticone mg 5,4 mg 10,8
silice precipitata mg 2,5 mg 5

(Le capsule in cui è contenuta la specialità hanno la seguente composizione: gelatina 98%, ossido di ferro rosso E172 1,5% titanio biossido E171 0,5%)

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per uso endovenoso, intramuscolare ed orale.

Capsule per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia delle emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale, di 500 mg per via parenterale (endovena o intramuscolare). Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte: in casi di particolare gravità ed urgenza iniziare con una fiala iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.

Bambini: a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/kg), mentre per via endovenosa e intramuscolare si inizierà il trattamento con 10 mg/kg (= 1 /2 ml ogni 5 kg) per endovena lenta, proseguendo poi per via orale fino a raggiungere la dose necessaria.

Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il Tranex può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.

Avvertenze

Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esista iperfibrinolisi.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell'atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.

La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state evidenziate interazioni tra il Tranex ed altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

È opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Tranex non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Tranex di solito è ben tollerato. In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausee, diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale. In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile in quanto l'acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Tranex è una preparazione di acido tranexamico o acido trans-4-(aminometil) cicloesancarbossilico o AMCA, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica. In ricerche sia in vitro che in vivo esso è risultato da 5 a 10 volte più attivo dell'acido aminocaproico a seconda del test impiegato.

L'azione antiemorragica dell'acido tranexamico è essenzialmente dovuta ad un'inibizione dell'attivazione del plasminogeno sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi,che endogeni, come l'urochinasi e l'attivatore tessutale del plasminogeno. Questo fatto è di particolare importanza ai fini dell'impiego clinico del Tranex, perché assicura un'attività antiemorragica con meccanismo antifibrinolitico nelle più diverse condizioni.

La tossicità acuta del Tranex è estremamente bassa ed è praticamente inesistente la tossicità cronica.

Nella tossicità acuta la DL50 è di:

1500 mg/kg nel topo, dopo somministrazione endovena, 1200 mg/kg nel ratto, dopo somministrazione endovena, 3000 mg/kg nel ratto dopo somministrazione per os.

Nella tossicità subacuta, la somministrazione per os e per 4 giorni di 1 /4 della DL50 non ha provocato nel ratto casi letali, né ha evidenziato reperti patologici.

Nella tossicità cronica, la somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500 e 5000 mg/kg di acido tranexamico a ratti di razza Sprague-Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore,dei polmoni, dei reni. Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina. Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e di fertilità.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

Il Tranex è ben assorbito per via orale e l'effetto è dimostrabile già 15-30 minuti dopo la somministrazione. Somministrato per via endomuscolare o endovenosa il Tranex determina livelli sierici che tendono a decrescere rispettivamente tra 30-60 minuti dalla somministrazione.

La massima concentrazione sierica è raggiunta dopo circa 2 ore e si mantiene elevata per oltre 5 ore.

Il prodotto è escreto inalterato con le urine in quantità elevata (fino al 90%) entro 24-48 ore dalla somministrazione.

Queste caratteristiche fanno sì che l'effetto del Tranex sia più duraturo di quello dell'acido aminocaproico.

Il Tranex alle dosi terapeutiche, non interferisce con i processi coagulativi e la sua somministrazione anche prolungata non sembra accompagnarsi ad una tendenza trombofilica.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il Tranex non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Fiale e capsule: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tranex fiale 5 ml: Vetro tipo I.

Tranex capsule: Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio

30 capsule da 250 mg

6 fiale ml

30 capsule da 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.

Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

Concessionaria di vendita: LUSOFARMACO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tranex "250" 30 capsule: AIC n. 022019018

Tranex 6 fiale: AIC n. 022019032

Tranex "500" 30 capsule: AIC n. 022019020

Data di prima commercializzazione:

Tranex "250": maggio 1972.

Tranex fiale: maggio 1972.

Tranex "500": febbraio 1983.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il Tranex non rientra in alcuna delle tabelle.

DATA DI REVIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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