TRANQUIRIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRANQUIRIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule - Una capsula (Lentocaps Medicamenta) da 280 mg contiene:Principio attivo : diazepam 10 mg.Gocce - 1 ml di soluzione contiene:Principio attivo : diazepam 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule a cessione protratta.
Gocce per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ansia : stati di ansiet� o di tensione nervosa primitivi, anche a sfondo depressivo ed in corso di psicosi, o secondari a malattie somatiche; stati di agitazione psicomotoria; forme ossessive e fobiche.Insonnia .
Coadiuvante nella terapia del piccolo e grande male.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.La dose massima non deve essere superata.Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.Dosaggio Capsule Adulti: 1 capsula al giorno, eventualmente secondo prescrizione medica.Le capsule di Tranquirit, a cessione protratta, consentono un regolare prolungamento nel tempo dell'effetto terapeutico e rendono sufficiente quindi la somministrazione del preparato ogni 12 ore circa (nelle forme pi� lievi ogni 24 ore) anche nei casi in cui � opportuno mantenere il paziente costantemente protetto in senso antiansioso.Gocce ( 1 ml = 25 gocce = 5 mg)La posologia va adattata caso per caso.
Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda.Adulti: in tutti i soggetti adulti le gocce possono utilmente sostituire le capsule quando ci� sia indicato per particolari motivi.
La dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno � di 15-25 gocce.Bambini: da 1 a 3 anni: 1-6 mg (5-30 gocce) pro die;da 4 a 14 anni: 4-12 mg(20-60 gocce) pro dieAnziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti � opportuna la somministrazione di dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno.Periodo di somministrazione Ansia - Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Insonnia - Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del diazepam va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.In caso di trattamento di durata 8-12 settimane, � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso delle benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (v.
anche sezione "Dose, modo e periodo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia e otto-dodici settimane nel caso di ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre, � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.� importante avvisare il paziente che il diazepam � una benzodiazepina a lunga durata di azione pertanto � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve poich� possono presentarsi sintomi da astinenza.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (Vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi particolari di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Dose, modo e periodo di somministrazione").
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v.
" 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Si pu� verificare dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nel periodo successivo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.Se il farmaco viene prescritto a una donna in et� fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida.Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.Poich� il principio attivo diazepam passa nel latte materno � opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (v.
anche sezione "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, ipotensione, costipazione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero e nausea.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
(v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato di depressione preesistente.Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani e nei bambini.
Dipendenza

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Come nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Il "Flumazenil" pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diazepam agisce sul sistema limbico, sul talamo e sull'ipotalamo esplicando un effetto sedativo.Rispetto al clordiazepossido, come benzodiazepinico di riferimento, il diazepam produce nel topo un effetto tranquillante, miorilassante e anticonvulsivo da 5 a 10 volte superiore; � pi� potente nell'indurre effetti miolitici nel topo e nel prevenire la rigidit� da decerebrazione e nel deprimere il sistema limbico nel gatto; presenta un pari effetto addomesticante nella scimmia e decondizionante nel ratto; meno potente, invece, sull'aggressivit� del ratto settale.In clinica ha un effetto miorilassante e tranquillante superiore a quello del clordiazepossido e un notevole effetto antiepilettico ed ipnotico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per os, il diazepam viene rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima entro 30-90 minuti.Il legame con le proteine sieriche � del 95% circa.Il tempo di dimezzamento � intorno alle 32 ore e, a seguito di somministrazione orale quotidiana di 10 mg, il livello di equilibrio si raggiunge al quinto giorno.Il diazepam viene rapidamente metabolizzato in N-dimetildiazepam e quindi in oxazepam, metaboliti attivi; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma coniugata inattiva.Il volume di distribuzione del diazepam � 1,1 l/kg.L'eliminazione pu� essere rallentata negli anziani, nei neonati prematuri e nei pazienti con malattie epatiche o renali.Il diazepam, come le altre benzodiazepine, passa nel latte materno e supera la barriera ematoplacentare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del diazepam somministrato per via orale � di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto.La somministrazione protratta per 50 giorni di 2,5 mg/kg nel ratto e rispettivamente di 2,5 mg/kg e 12,5 mg/kg nel topo non ha provocato mortalit�.Alcuni studi hanno messo in evidenza che l'impiego di benzodiazepine, e quindi di diazepam, nel primo trimestre di gravidanza pu� aumentare il rischio di malformazioni congenite.
Il prodotto non va pertanto impiegato nei primi tre mesi di gravidanza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule Lattosio, amido di mais, acido stearico, saccarosio, talco, copolimero a carattere cationico di dimetilaminoetilmetacrilato e di esteri neutri dell'acido metacrilico e relativi esteri (rapporto 1:1), polimerizzato anionico dell'acido metacrilico e relativi esteri (rapporto circa 1:2), E 110, E 124, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.Componente dell'involucro: indigotina e gelatina naturale.Gocce Alcool etilico, glicerina, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza e acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, capsule e gocce: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: astuccio in cartoncino da 20 capsule in blister opaco Gocce: astuccio in cartoncino con flacone in vetro da 20 ml dotato di tappo con chiusura di sicurezza �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule: 20 capsule 10 mg AIC n.
020445019Gocce: Flacone 20 ml AIC n.
020445021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule: 2.12.1964/31.05.2000Gocce: 20.971/31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto � incluso nella Tabella V del DPR 309 del 9.10.90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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