TRANSACT LAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TRANSACT LAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un cerotto medicato contiene:Principio attivo: flurbiprofen 40,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Transact Lat � indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Transact Lat � da impiegarsi esclusivamente sulla cute.
Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Transact Lat per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla pelle.Nel caso in cui Transact Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilit�, come ad esempio il gomito od il ginocchio, � consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa.Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 12 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medicinale � inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit� all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, in pazienti affetti da broncospasmo, o con pregresse reazioni anafilattoidi, o di angioedema.Gravidanza, allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento"), ulcera peptica in fase attiva.
Evitare l'applicazione di Transact Lat sulla cute lesa o con segni di fragilit�, o in zone che presentano dermatosi o infezioni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilit�, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilit� dopo assunzione di flurbiprofen � maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere "Controindicazioni").I livelli sierici raggiunti con Transact Lat sono molto pi� bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e, sebbene non si possa del tutto escludere l'insorgenza di effetti collaterali sistemici, � tuttavia assai improbabile che gli stessi siano correlati ai livelli sierici.In pazienti con asma di tipo non allergico, Transact Lat deve essere usato solo in caso di effettiva necessit�.� sconsigliabile l'uso di Transact Lat nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa, scompenso cardiaco ed ipertensione arteriosa.Poich� � noto che flurbiprofen pu� prolungare il tempo di sanguinamento, Transact Lat deve essere impiegato con cautela in pazienti con diatesi emorragica.L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni d'ipersensibilit� � necessario interrompere la terapia.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi clinici specifici hanno dimostrato che la somministrazione sistemica di flurbiprofen pu� occasionalmente ridurre la risposta alla furosemide.
In maniera analoga si � verificata interazione con gli anticoagulanti.
Ulteriori studi non hanno attestato l'interazione di flurbiprofen con digossina, tolbutamide o antiacidi.Non sono state evidenziate interazioni tra flurbiprofen ed i test standard di laboratorio.� sconsigliabile la contemporanea somministrazione orale di ogni altro Fans.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del prodotto non � stata studiata in donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto Transact Lat non va usato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Transact Lat non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'incidenza di effetti indesiderati � assai bassa e le reazioni sono generalmente di lieve entit�; i livelli sierici ottenuti con Transact Lat sono infatti decisamente pi� bassi di quelli registrati con la somministrazione sistemica di flurbiprofen e quindi raramente si verificano disturbi sistemici.L'eventuale comparsa di disturbi a carico dell'apparato digerente richiede la sospensione della terapia.
Le reazioni pi� comuni sono fenomeni cutanei quali prurito, arrossamento, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione.
Come per altri FANS, raramente possono comparire reazioni di ipersensibilit� quali orticaria ed eritema multiforme.In particolare, � stato segnalato un caso di sindrome di Stevens-Johnson in associazione all'uso di Transact Lat.
Tuttavia non � stato definito un possibile nesso di causalit�.Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravit�.Sono possibili reazioni di fotosensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la particolare forma farmaceutica sono improbabili fenomeni correlabili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Flurbiprofen � un farmaco antinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.
Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'applicazione topica di Transact Lat promuove la diffusione di flurbiprofen nei tessuti profondi attraverso la cute ed il tessuto sottocutaneo.
Sebbene la biodisponibilit� della formulazione sia bassa, circa il 2%, le concentrazioni di flurbiprofen nei tessuti profondi periarticolari sono simili a quelle riscontrate dopo somministrazione per via sistemica.
Le concentrazioni sieriche di flurbiprofen sono comunque molto pi� basse, con livelli plasmatici massimi di 38,5 ng/ml osservati dopo 13,8 ore in seguito a singola applicazione.
Le concentrazioni plasmatiche allo "steady-state" (circa 100-200 ng/ml), raggiunte in circa 1-2 settimane a seguito di applicazioni ripetute, rimangono molto pi� basse rispetto al trattamento orale.
Si � pertanto postulato che la scarsa incidenza di effetti indesiderati sistemici sia da attribuire alle basse concentrazioni sieriche.
Alla rimozione di Transact Lat i livelli plasmatici di flurbiprofen regrediscono molto pi� lentamente rispetto alla somministrazione orale per la continua ridistribuzione da parte dei tessuti arrivando a quantit� non misurabili entro 48 ore.Flurbiprofen nel sangue � fortemente legato (99%) alle proteine plasmatiche.L'eliminazione della sostanza avviene per via renale, principalmente in forma di metaboliti.
Il profilo metabolico, dopo applicazione topica, � simile a quello osservato dopo somministrazione orale.L'idrossiflurbiprofen � il metabolita principale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Estesi studi tossicologici su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno dimostrato che flurbiprofen � ben tollerato.
I risultati degli studi preclinici sono quelli tipicamente correlati alla somministrazione orale di FANS e, in generale, riflettono la situazione riportata nell'esteso uso clinico di flurbiprofen.Inoltre, in seguito ad applicazione locale di flurbiprofen Lat nel coniglio e nella cavia utilizzando concentrazioni fino a 4 volte superiori a quella di Transact Lat (0.33%), non vi � stata alcuna evidenza di tossicit� sistemica n� indicazione di irritazione o sensibilizzazione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico, acqua depurata, biossido di titanio (E171), caolino, carbossimetilcellulosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato.Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell'uso.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 18 mesi.A confezionamento aperto: 1 mese.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 busta laminata, contenente 5 cerotti medicati da 40 mg La confezione contiene anche una busta nella quale � inserito un bendaggio.Astuccio contenente 2 buste laminate, contenenti ciascuna 5 cerotti medicati da 40 mgLa confezione contiene anche una busta nella quale � inserito un bendaggio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

THE BOOTS COMPANY PLC - NottinghamSu licenza: Lead Chemical Co.
Ltd.Mikasa Seiyaku Co.
Ltd.
and Tokuhon CorporationRappresentante per l'Italia: Ravizza Farmaceutici S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 cerotti medicati 40 mg AIC n.
0287410155 cerotti medicati 40 mg AIC n.
028741039�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 16.-999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001 (D.M.
06.10.2000 - G.U.
n.
262 del 09.11.2000)

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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