TRANSCOP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TRANSCOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto contiene:Principio attivoScopolamina mg 1,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TRANSCOP � indicato per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare, mal d'auto, mal d'aria e di spazio).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

TRANSCOP deve essere applicato soltanto dietro il padiglione auricolare sulla cute glabra integra e pulita; il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte.
Dopo l'applicazione o la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a contatto con gli occhi.
Dopo la rimozione anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata.
Poich� TRANSCOP � impermeabile, � possibile fare il bagno e la doccia con il cerotto in situ.Nella prevenzione delle cinetosi, TRANSCOP va applicato alcune ore (almeno due) prima del bisogno.
Il cerotto pu�, se necessario, venire applicato anche con il vomito in atto.L'effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni.
Se occorre una protezione pi� prolungata di 72 ore, dopo la rimozione del cerotto esaurito, se ne pu� applicare un secondo sempre in un nuovo punto della zona retroauricolare.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla scopolamina.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza, allattamento, glaucoma, ostruzione pilorica, intestinale e del collo vescicale; � inoltre controindicato negli anziani ed in pazienti con disfunzioni metaboliche epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile interazione con alcool e con farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo � stata segnalata per la scopolamina; pertanto in caso di tali concomitanti terapie consultare il medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso di TRANSCOP � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� TRANSCOP, anche se raramente, pu� provocare sonnolenza, occorre particolare attenzione nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di operazioni che richiedono sorveglianza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si pu� manifestare una transitoria secchezza delle fauci, solitamente ben tollerata; solo raramente si possono avere anche sonnolenza o transitori disturbi dell'accomodazione oculare.Si pu� avere midriasi particolarmente nel caso in cui accidentalmente tracce di scopolamina vengano a contatto con gli occhi.Con TRANSCOP si manifestano raramente gli effetti collaterali da surdosaggio di scopolamina che si osservano pi� frequentemente con la somministrazione per via orale e parenterale, quali disorientamento, disturbi della memoria, irrequietezza, vertigini, allucinazioni, confusione mentale.In alcuni casi � stata riportata vertigine quando l'uso del farmaco veniva sospeso dopo 3 o pi� giorni di trattamento.Anche con i normali dosaggi terapeutici di scopolamina potrebbero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.Per la sintomatologia da sovradosaggio vedere il punto 5.3.
� richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l'uso eventuale di fisiostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v.
lenta negli adulti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Transcop � la scopolamina, alcaloide ad attivit� parasimpaticolitica, la cui azione antinausea ed antivertigine � ben nota.La scopolamina difatti svolge azione anticinetosica ed antinausea, grazie alla sua attivit� parasimpaticolitica a livello delle cellule effettrici colinergiche.Il sistema Transcop � un dispositivo da applicare sulla cute glabra della regione retro-auricolare ed � programmato per la cessione e l'assorbimento transdermico di mg 0,5 di scopolamina in 3 giorni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La scopolamina, liberatasi dal dispositivo, viene assorbita attraverso la cute alla dose di carico di 140 mcg con cui si raggiungono tassi plasmatici attivi entro 4-6 h.
L'assorbimento successivo, alla velocit� di 6 mcg/h, consente il mantenimento di concentrazioni plasmatiche costanti fino alla 72a ora.
La scopolamina viene escreta prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della scopolamina nel topo � di 154 mg/kg e.v.
e di 1700 mg/Kg s.c.
Nelle prove di teratogenesi (fino a 21 mcg/kg nelle ratte e coniglie) e in quelle di fertilit� (210 mcg/kg nei ratti) non si � osservata alcuna significativa alterazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di vaselina 12,4 mg, poliisobutilene 11,4 mg, polipropilene 3,5 mg, poliestere alluminizzato 16,3 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina termosaldata di alluminio/carta/poliestere siliconato in blister a cassetta in PVC alluminio e carta.Astuccio da 4 cerotti transdermiciAstuccio da 2 cerotti transdermici

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto.Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani.Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare, nella zona priva di capelli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Matteo Civitali, 1 - MILANOSu licenza di ALZA Corporation - Palo Alto - California (USA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 4 cerotti transdermici AIC n.
025492024Astuccio da 2 cerotti transdermici AIC n.
025492036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: Dicembre 1984Primo Rinnovo: Maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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