TRANSENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRANSENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Transene 5 mg Transene 10 mg
1 capsula contiene:
Principio attivo
Clorazepato dipotassico 5 mg 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 5 mg e 10 mg�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Transene � indicato in tutti i casi di ansia, agitazione, sovraeccitazione psichica, nevrosi e psiconevrosi di varia origine, stati depressivi ed in ogni forma in cui � richiesta un'azione ansiolitica e sedativa pronta ed intensa:sia che la sintomatologia ansiosa abbia origine da una causa diretta: interventi chirurgici, malattie gravi, ecc.;sia che essa complichi ed aggravi certune affezioni: ipertensione, angina pectoris, turbe cardiache funzionali, affezioni digestive spastiche, disfunzioni tiroidee, ecc.Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2-3 somministrazioni.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Glaucoma.
Nevrosi depressive.
Reazioni psicotiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia"), non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalit� epatica e renale e della crasi ematica.Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza.Amnesia Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
(vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Nei soggetti anziani o debilitati � raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere Posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere usati da soli per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili dovrebbero essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi e miorilassanti periferici.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.Poich� le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non dovrebbero essere somministrati alle madri che allattano al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista.In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalit� epatica e renale, nonch� riduzioni dell'ematocrito.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).Depressione Durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente � privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine e di agenti benzodiazepinosimili si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il "flumazenil" pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Transene � un derivato benzodiazepinico.
Studi sperimentali hanno evidenziato che Transene esplica, a livello del sistema nervoso centrale, una spiccata azione ansiolitica.
In particolare, le prove di psicofarmacologia condotte sull'animale hanno mostrato che il prodotto attenua sensibilmente l'aggressivit� naturale e quella provocata.
Studi neurofisiologici condotti nel gatto, nel coniglio e nella scimmia hanno mostrato che Transene deprime elettivamente l'eccitabilit� rinoencefalica ed ipotalamica posteriore, nonch� quella del sistema reticolare ascendente a livello del tronco encefalico.
Questa azione sui centri nervosi imputati alla genesi delle emozioni quali la paura e l'aggressivit�, pu� spiegare lo spiccato effetto ansiolitico di Transene.
I risultati sperimentali sono stati ampiamente confermati da numerosi studi clinici: Transene possiede un'attivit� ansiolitica specifica ed � ben tollerato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale il clorazepato dipotassico � rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il massimo picco ematico � raggiunto in 1 ora.
Una parte del clorazepato dipotassico � trasformata nel mezzo acido gastrico in N-desmetildiazepam, principale metabolita attivo.
Il clorazepato dipotassico ed il suo metabolita, l'N-desmetildiazepam, sono metabolizzati nel fegato ed eliminati principalmente per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: nel topo il clorazepato dipotassico ha dimostrato una tossicit� estremamente bassa.
Per via orale la DL50 � 700 mg/kg, per via intravenosa 450 mg/kg, mentre per via intraperitoneale � 290 mg/kg.
Nel ratto non si � raggiunta la DL50 con 1000 mg/kg per via orale.
La tossicit� cronica � stata studiata in differenti specie animali per un periodo di 8 mesi.
Nel coniglio e nel ratto sono state somministrate dosi di 12,5 mg/kg e 50 mg/kg per via sottocutanea; nel cane invece sono state somministrate dosi di 10 mg/kg e 24 mg/kg.
Tali dosaggi non hanno determinato modificazioni dei parametri biologici ed ematologici, n� ariazioni dei quadri istopatologici.
La possibile attivit� teratogena � stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Il farmaco � stato somministrato alle dosi di 12,5 mg/kg e 50 mg/kg per via orale nel topo e nel ratto (tra il settimo ed il diciottesimo giorno di gravidanza), per via sottocutanea nel coniglio (tra il settimo ed il ventesimo giorno).
In nessun caso sono state riscontrate malformazioni fetali, n� lterazioni istologiche dei diversi organi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio carbonato e talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Transene 5 mg: scatola di cartone contenente 5 strips da 6 capsule. Transene 10 mg: scatola di cartone contenente 5 strips da 6 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO - FRANCERappresentante per l'Italia: SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.Via G.B.
Piranesi, 38 - 20137 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Transene 5 mg AIC n.
021397017Transene 10 mg AIC n.
021397031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1969/1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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