xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRANSENE 15 mg dose unica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 capsula contiene:

Principio attivo: clorazepato dipotassico15 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di 15 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Insonnia di qualsiasi genere e in tutti i casi in cui è presente l'ansietà con le sue conseguenze: irritabilità, nervosismo:

sia che la sintomatologia ansiosa abbia per origine una causa diretta: interventi chirurgici, esplorazioni strumentali, malattie gravi;sia che essa complichi ed aggravi certune affezioni: ipertensione, angina pectoris, turbe cardiache funzionali, affezioni digestive spastiche, disfunzioni tiroidee, ecc.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Per gli adulti 1 capsula al giorno, somministrata la sera, o diversamente secondo il giudizio del Medico.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma. Nevrosi depressive. Reazioni psicotiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili ricorrono con forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere "Posologia") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (vedere "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani e i soggetti debilitati dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Posologia). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non dovrebbero essere usati da soli per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili dovrebbero essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi e miorilassanti periferici. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Il potenziamento dell'azione sedativa del clorazepato, dovuto all'associazione con farmaci ad attività centrale, è talvolta utilizzabile a scopo terapeutico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine e agli agenti benzodiazepino-simili che sono metabolizzati soltanto per coniugazione.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Poiché le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono escreti nel latte materno, essi non dovrebbero essere somministrati alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il clorazepato è ben tollerato; se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali possono comparire effetti secondari, dovuti a sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza durante il giorno, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare); queste manifestazioni indesiderabili sono però sempre segno di un surdosaggio relativo e, come tali, spariscono dopo aggiustamento della posologia. In rari casi, in genere a seguito di sovradosaggio, possono aversi sintomi più rilevanti: atassia, confusione, diplopia, cefalea, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali.

Ottundimento delle emozioni e riduzione della vigilanza si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono stati segnalati occasionalmente cambiamenti nella libido.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come per le altre benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine e di agenti benzodiazepinosimili si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "flumazenil" può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Transene , sale dipotassico dell'acido 7-cloro2,2-diidrossi-5-fenil-3-carbossi-2,3 diidro-1H-benzo(f) 1,4 - diazepina o clorazepato dipotassico (D.C.I.) è un ansiolitico dotato di interessanti caratteristiche farmacologiche e di una notevole maneggevolezza.

Transene abbassa il livello dell'emotività e della tensione nervosa in generale, producendo un senso di calma e di distensione.

La riduzione dell'ansia avviene normalmente senza sedazione e senza compromissione delle capacità psico-reattive, della vigilanza, dell'attenzione e della concentrazione.

In particolare, le prove di psicofarmacologia condotte sull'animale hanno mostrato che il prodotto attenua sensibilmente l'aggressività naturale e quella provocata. Studi neurofisiologici condotti nel gatto, nel coniglio e nella scimmia hanno mostrato che Transene deprime elettivamente l'eccitabilità rinoencefalica e ipotalamica posteriore, nonché quella del sistema reticolare ascendente a livello del tronco encefalico. Questa azione sui centri nervosi imputati alla genesi delle emozioni quali la paura e l'aggressività, può spiegare lo spiccato effetto ansiolitico di Transene. I risultati sperimentali sono stati ampiamente confermati da numerosi studi clinici: Transene possiede una attività ansiolitica specifica ed è ben tollerato.

Essendo il clorazepato caratterizzato da un metabolismo che consente di ottenere livelli ematici molto persistenti e tali da garantire una azione terapeutica protratta nel tempo, è possibile somministrare il prodotto, a dosi appropriate, una sola volta al giorno. Poiché la dose di 15 mg di clorazepato è risultata la più idonea per realizzare tale condotta terapeutica, Transene 15 mg - dose unica - da somministrare la sera, risulta vantaggioso soprattutto nei trattamenti ambulatoriali a medio e lungo termine, in quanto non interferisce con le normali attività quotidiane, e come consolidamento di trattamenti iniziati con somministrazioni giornaliere plurime.

Transene 15 mg - dose unica - risulta inoltre di notevole utilità nelle forme ansiose precedenti o secondarie a interventi chirurgici e nei soggetti che devono essere sottoposti ad esami di laboratorio particolarmente indaginosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per via orale il clorazepato dipotassico è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il massimo picco ematico è raggiunto in 1 ora. Una parte del clorazepato dipotassico è trasformata nel mezzo acido gastrico in N-desmetildiazepam, principale metabolita attivo. Il clorazepato dipotassico ed il suo metabolita, l'N-desmetildiazepam, sono metabolizzati nel fegato ed eliminati principalmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: nel topo il clorazepato dipotassico ha dimostrato una tossicità estremamente bassa. Per via orale la DL50 è 700 mg/kg, per via intravenosa 450 mg/kg, mentre per via intraperitoneale è 290 mg/kg. Nel ratto non si è raggiunta la DL50 con 1000 mg/kg per via orale. La tossicità cronica è stata studiata in differenti specie animali per un periodo di 8 mesi. Nel coniglio e nel ratto sono state somministrate dosi di 12,5 mg/kg e 50 mg/kg per via sottocutanea; nel cane invece sono state somministrate dosi di 10 mg/kg e 24 mg/kg. Tali dosaggi non hanno determinato modificazioni dei parametri biologici ed ematologici, né ariazioni dei quadri istopatologici. La possibile attività teratogena è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio. Il farmaco è stato somministrato alle dosi di 12,5 mg/kg e 50 mg/kg per via orale nel topo e nel ratto (tra il settimo ed il diciottesimo giorno di gravidanza), per via sottocutanea nel coniglio (tra il settimo ed il ventesimo giorno). In nessun caso sono state riscontrate malformazioni fetali, né lterazioni istologiche dei diversi organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Potassio carbonato e talco

Eccipienti per la capsula: titanio biossido, ossido nero di ferro, indigotina, eritrosina, gelatina, solfito monosodico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Transene 15 mg: scatola di cartone contenente 5 strips da 6 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

home

- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO - France

Rappresentante per l'Italia:

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.

Via G.B. Piranesi, 38 - 20137 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021397043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1981/1 giugno 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Tabella V.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.