TRASITENSIN RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRASITENSIN RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Oxprenololo cloridrato mg 160; clortalidone mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente.
� opportuno ingerire i confetti con un po' di liquido, senza masticarli.Nell'ipertensione lieve o moderata la dose consigliata � di 1 confetto al mattino.
A seconda della risposta, pu� essere necessario aumentare la posologia a 2 confetti.
Ci� va fatto gradualmente, ad un intervallo di 1 settimana circa, in quanto l'effetto spesso si instaura gradualmente dopo 1-2 settimane.Nei casi resistenti, a Trasitensin Retard pu� essere associato vantaggiosamente un antipertensivo vasodilatatore.L'assunzione di Trasitensin Retard ed una eventuale variazione posologica devono avvenire solo sotto controllo e su indicazione del Medico.Non � stata finora acquisita sufficiente esperienza sull'uso di Trasitensin Retard nei bambini.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota all'oxprenololo o al clortalidone o in genere ad altri derivati sulfonamidici.Oxprenololo Insufficienza cardiaca refrattaria alla digitale, blocco atrioventricolare di 2� o 3� grado, malattia del nodo del seno, spiccata bradicardia, shock cardiogeno, asma bronchiale, rinite allergica in fase stagionale, affezioni broncopolmonari ostruttive.Clortalidone Anuria; grave insufficienza renale ed epatica; iposodiemia e ipopotassiemia refrattaria; ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Grave sclerosi cerebrale o coronarica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza renale ed in quelli con disfunzioni epatiche, onde evitare fenomeni di accumulo, occorre aumentare l'intervallo tra le somministrazioni o ridurle.
Trasitensin Retard pu� influenzare il metabolismo glicidico.Oxprenololo Onde evitare il rischio di broncocostrizione, dovuto all'oxprenololo, Trasitensin Retard dovrebbe essere impiegato con particolare cautela nei pazienti con precedenti di disturbi broncospastici.In rari casi, disturbi preesistenti di conduzione A-V di grado moderato possono aggravarsi e portare eventualmente ad un blocco A-V.
Di norma non peggiorano i disturbi di conduzione del tipo blocco di branca sinistro e/o destro.I pazienti con insufficienza cardiaca richiedono un'adeguata digitalizzazione prima e durante trattamento con Trasitensin Retard; l'oxprenololo non interferisce con l'effetto inotropo-positivo della digitale.I betabloccanti non devono essere impiegati in presenza di insufficienza del ventricolo destro (cor pulmonale), anche se compensata.Oltre a misurare ripetutamente la pressione arteriosa, nei pazienti trattati con Trasitensin Retard occorre controllare anche la frequenza cardiaca: nel caso eccezionale di spiccata bradicardia occorre sospendere il farmaco e, se il caso lo richiede, somministrare per via endovenosa 1 mg di atropina solfato; se la frequenza cardiaca non ritorna a valori soddisfacenti � necessario ricorrere ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori (p.
es.
25 mcg di isoprenalina per via endovenosa lenta).Per la presenza dell'oxprenololo Trasitensin Retard va somministrato con particolare prudenza nei pazienti che presentano un'acidosi metabolica, poich� il blocco dei beta-recettori pu� alterare il tono del simpatico, necessario per la conservazione delle funzioni vitali.In pazienti con feocromocitoma � possibile somministrare un beta-bloccante solo in associazione con un preparato alfa-bloccante.
A causa della presenza di oxprenololo, un trattamento protratto con Trasitensin Retard non deve essere sospeso bruscamente ma gradatamente, poich� la brusca sospensione del preparato pu�, soprattutto nei pazienti coronaropatici, indurre un aggravamento improvviso del quadro clinico.Nel corso di un trattamento con betabloccanti non deve essere somministrato un calcio antagonista tipo verapamile, a causa del rischio di provocare un arresto cardiocircolatorio.Occorre informare i pazienti diabetici, specie se insulino-dipendenti, del fatto che i betabloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Inoltre, in pazienti rimasti a digiuno per un certo periodo di tempo, l'ipoglicemia pu� aumentare o i suoi sintomi possono essere mascherati.I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i sintomi di una crisi tireotossica o aggravare quelli di preesistenti turbe vascolari periferiche (malattia di Raynaud).Nel caso sia necessario effettuare un intervento chirurgico su un paziente in terapia con betabloccanti si dovr� scegliere un anestetico dotato del minore effetto inotropo negativo possibile; occorre comunque informare l'anestesista della terapia in corso.
Se importanti motivi impongono l'interruzione del trattamento con oxprenololo prima dell'intervento, occorre procedere gradualmente alla sospensione che dovrebbe essere completata almeno 48 ore prima dell'induzione dell'anestesia.Clortalidone Il basso dosaggio di clortalidone (20 mg) presente nel Trasitensin Retard non determina eccessive perdite di potassio.
Tuttavia, con l'assunzione prolungata di tiazidici e di diuretici ad essi correlati, si possono verificare squilibri del bilancio elettrolitico plasmatico.Poich� l'escrezione di elettroliti viene aumentata, si dovrebbe evitare una dieta eccessivamente povera di sali.
Per assicurare l'omeostasi potassica nel corso di una terapia protratta con clortalidone � in genere sufficiente adottare una dieta ricca di frutta e di verdura.
In particolare in corso di trattamento con dosaggi relativamente elevati, � opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico, specialmente nei pazienti digitalizzati.
Se compaiono segni di ipopotassiemia quali secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, nausea, vomito, tachicardia, aritmie cardiache o corrispondenti segni ECGgrafici o in caso di ulteriore perdita di potassio (dovuta a vomito, diarrea, malnutrizione, nefrosi, cirrosi epatica, iperaldosteronismo o a trattamento con ACTH o corticosteroidi) sar� necessario somministrare un'adeguata dose supplementare di potassio sotto attenta sorveglianza.Durante il trattamento con clortalidone sono stati osservati rari casi di iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, astenia, disorientamento progressivo, apatia).� opportuna una certa cautela nell'uso del farmaco in soggetti con nefropatia ed epatopatie anche per la possibilit� di provocare, come tutti i diuretici, iperazotemia, accumulo e coma epatico.Particolare prudenza si richiede nel trattare pazienti diabetici o iperuricemici, poich� con l'uso di diuretici si pu� verificare un aumento della glicemia o dell'uricemia; il trattamento pu� evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.Pazienti in trattamento con dosi relativamente alte possono sviluppare ipomagnesiemia, accompagnata da manifestazioni e sintomi quali irritabilit�, spasmi muscolari e aritmie cardiache.I pazienti anziani, specialmente se affetti da malattie croniche, e quelli con cirrosi epatica sono pi� predisposti a disturbi regolatori del bilancio idroelettrolitico, pertanto � opportuno controllarne gli elettroliti plasmatici a intervalli pi� ravvicinati.Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilit� possono verificarsi specialmente negli allergopatici.I diuretici tiazidici diminuiscono la reattivit� arteriosa alla noradrenalina, mentre il loro effetto ipotensivo aumenta nei simpatectomizzati.
In pazienti con iperlipidemia i valori serici dei lipidi dovrebbero essere regolarmente controllati; in caso di innalzamento di tali valori si dovrebbe sospendere la terapia.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto antipertensivo di Trasitensin Retard � potenziato dalla contemporanea assunzione di altri antipertensivi.L'effetto ipoglicemico dell'insulina o degli antidiabetici orali (sulfaniluree) pu� essere potenziato.In corso di trattamento associato con antidiabetici occorre sorvegliare attentamente il metabolismo glicidico e pu� rendersi necessario un riaggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti.In caso di contemporaneo trattamento con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (p.
es.
indometacina) � stata osservata una diminuzione dell'effetto antipertensivo e, in casi isolati e in pazienti predisposti, un peggioramento della funzionalit� renale.Inoltre possono verificarsi le seguenti interazioni con i singoli componenti.Oxprenololo L'azione depressiva centrale di alcool, analgesici, antistaminici e farmaci psicoattivi (antidepressivi triciclici) viene potenziata.Occorre porre particolare cautela alla somministrazione contemporanea di oxprenololo e di calcioantagonisti e/o antiaritmici, a causa della possibile comparsa di effetti additivi; in particolare l'oxprenololo non va associato a verapamile, in quanto tale associazione pu� dar luogo a ipotensione, aritmie cardiache e arresto cardiaco.I betabloccanti possono potenziare gli effetti inotropo e dromotropo negativi di farmaci antiaritmici (chinidinici e amiodarone).L'adrenalina o altre sostanze ad azione simpaticomimetica (p.
es.
quelle contenute in antitosse o gocce nasali od oculari) possono causare reazioni ipertensive in caso di trattamento con oxprenololo ed altri betabloccanti non cardioselettivi.Qualora sia necessario interrompere una terapia concomitante con clonidina, occorre sospendere la somministrazione del beta-bloccante parecchi giorni prima di quella della clonidina.Poich� la cimetidina aumenta la biodisponibilit� dei betabloccanti che sono metabolizzati principalmente nel fegato, l'effetto dell'oxprenololo pu� essere potenziato dalla somministrazione contemporanea di cimetidina.I pazienti in trattamento con farmaci che depletano i depositi catecolaminici (p.
es.
reserpina, guanetidina) devono essere attentamente sorvegliati in caso di assunzione contemporanea di betabloccanti.L'oxprenololo non va somministrato durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci IMAO.In pazienti predisposti, trattati contemporaneamente con ergotaminici e betabloccanti, sono stati segnalati disturbi del circolo periferico.I betabloccanti possono aumentare l'effetto cardiodepressivo degli anestetici per inalazione.Clortalidone Poich� i diuretici aumentano i livelli plasmatici di litio, occorre prudenza nel trattare pazienti in terapia con litio e clortalidone.
Nei soggetti in cui il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso.I diuretici potenziano l'azione dei derivati del curaro.
L'effetto ipopotassiemico del clortalidone pu� essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone.
La presenza di ipopotassiemia o ipomagnesiemia favorisce la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per la presenza di clortalidone di Trasitensin Retard non deve essere usato durante la gravidanza.Poich� le sostanze attive di Trasitensin Retard passano nel latte materno � necessario sospendere o la somministrazione del farmaco o l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti il beta-bloccante contenuto nel Trasitensin Retard pu� influire negativamente sulle capacit� di reazione del paziente (specialmente nel traffico stradale o nell'uso di macchinari), particolarmente in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Grazie ai bassi dosaggi delle sostanze attive presenti nel Trasitensin Retard, se viene seguita la posologia raccomandata, le reazioni secondarie hanno incidenza lieve.
Tuttavia possono verificarsi, specie all'inizio del trattamento, disturbi gastrointestinali quali perdita dell'appetito, nausea, vomito, flatulenza, diarrea o stipsi, dolore epigastrico.Possono inoltre comparire stanchezza, vertigini, cefalea, parestesie, disturbi del sonno, ipotensione, reazioni posturali e disturbi del ritmo cardiaco.
Questi effetti sono di lieve entit� e raramente richiedono una temporanea riduzione del dosaggio.In rari casi sono stati segnalati: alterazioni del quadro ematico (anemia, leucopenia, trombocitopenia con o senza porpora, agranulocitosi, eosinofilia) ed occasionalmente, reazioni di ipersensibilit� (p.
es.: orticaria, prurito e arrossamento cutaneo), elevati livelli plasmatici degli enzimi epatici, impotenza e perdita della libido.L'occasionale comparsa di broncospasmo o di ipotensione ortostatica impongono l'interruzione del trattamento e, se necessario, l'istituzione di terapia adeguata.
L'ipotensione arteriosa pu� essere facilitata dalla contemporanea associazione di alcool, barbiturici, narcotici.Si possono inoltre verificare i seguenti effetti collaterali specificamente attribuibili ai singoli componenti:Oxprenololo Insufficienza cardiaca, bradicardia, disturbi di conduzione A-V; grazie all'attivit� simpaticomimetica intrinseca (ISA) dell'oxprenololo, questi effetti secondari sono rari.
Disturbi circolatori periferici (sensazione di freddo e formicolio alle estremit�), fenomeno di Raynaud, dispnea, broncospasmo (di rara comparsa se controindicazioni e precauzioni vengono osservate).Secchezza della mucosa orale, cheratocongiuntivite.
In casi eccezionali con l'uso di beta-bloccanti sono stati anche riferiti sintomi pi� gravi a carico del SNC con sonnolenza, depressione mentale, sindrome confusionale, turbe della memoria, catatonia reversibile.Clortalidone Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia; in casi isolati alcalosi ipocloremica e ipercalcemia.
Se compare ipercalcemia, � necessario verificarne la causa (p.
es.
possibilit� di iperparatiroidismo).
Fotosensibilizzazione, angioiti necrotizzanti.In rari casi: colostasi intraepatica, ittero.
Pancreatite.
Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o aggravamento di uno stato diabetico; iperlipemia soprattutto in seguito a dosaggi elevati.In casi isolati: idiosincrasia (edema polmonare).
Disturbi della vista.
Agitazione.
Spasmi muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Poich� non si sono finora verificati casi di avvelenamento dovuto a sovradosaggio di Trasitensin Retard, le informazioni disponibili riguardano solo i singoli componenti l'associazione.Il sovradosaggio di oxprenololo pu� causare marcata ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno o anche arresto cardiaco.
Inoltre possono comparire dispnea, broncospasmo, vomito, alterazione della coscienza e convulsioni generalizzate.In caso di sovradosaggio di clortalidone si possono manifestare: sensazione di debolezza, vertigini, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica.In caso di ipotensione porre il paziente in posizione idonea, somministrare plasma artificiale ed elettroliti; se necessario impiegare sostanze vasoattive, con prudenza.In caso di bradicardia e insufficienza cardiaca: somministrare 0,5-2 mg di atropina solfato i.v.
e, in caso di risposta insufficiente, farmaci beta-recettori stimolanti (25 mcg di isoprenalina o 0,5 mg di orciprenalina, lentamente endovena).Come ulteriori misure, somministrare 1-5 (o 10) mg di glucagone o applicare un pacemaker provvisorio.In caso di grave ostruzione bronchiale somministrare un b2 -stimolante (p.
es.
salbutamolo) o aminofillina i.v.In caso di convulsioni somministrare diazepam lentamente i.v.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Trasitensin Retard contiene due composti con attivit� ipotensiva complementare, avendo distinti siti d'azione a livello del sistema cardiovascolare.L'oxprenololo � un betabloccante lipofilo, non selettivo, dotato di attivit� simpaticomimetica intrinseca.La buona tollerabilit� dell'oxprenololo � ulteriormente migliorata dalla speciale formulazione farmaceutica a rilascio prolungato che garantisce una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica ed una durata d'azione prolungata.Il clortalidone inibisce il riassorbimento attivo di sodio principalmente a livello del tubulo distale, aumentando cos� l'escrezione di sodio, cloro e acqua.
L'escrezione renale di potassio e magnesio aumentano in misura dose-dipendente, mentre aumenta il riassorbimento di calcio.Il rilascio di clortalidone dal confetto � normale in quanto il farmaco ha di per s� un inizio d'azione graduale e un effetto che perdura fino a tre giorni.Dati clinici Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa i vantaggi di una associazione fissa diuretico-betabloccante sono molteplici.L'associazione infatti:comporta un dosaggio inferiore dei singoli componenti, a vantaggio della tollerabilit�;migliora l'aderenza dei pazienti alla terapia;permette di bilanciare gli effetti indesiderati dei singoli componenti: il clortalidone causa perdita urinaria di sodio e di liquidi, cui consegue un rapido e moderato abbassamento dei valori pressori e quindi un aumento riflesso del tono del sistema nervoso simpatico, mentre l'oxprenololo blocca gli effetti ipercinetici indotti da tale iperattivit� simpatica, che potrebbero limitare l'efficacia ipotensiva, e sovrappone all'effetto immediato del diuretico un'azione antipertensiva graduale e progressiva.Il clortalidone evita la ritenzione idro-sodica che raramente pu� essere causata dal betabloccante usato da solo.L'oxprenololo mediante inibizione della sintesi di renina e di aldosterone, pu� evitare l'ipopotassiemia indotta dal clortalidone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Grazie alla particolare formulazione galenica dei confetti, il clortalidone viene rilasciato rapidamente, mentre l'oxprenololo viene liberato dalla matrice del confetto in un tempo relativamente lungo.
Una volta terminata la liberazione della sostanza attiva, la parte insolubile della matrice viene eliminata con le feci.L'oxprenololo viene completamente assorbito dal tratto gastroenterico, ha una biodisponibilit� del 20-70%, e raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco dopo circa tre ore.Il legame con le proteine plasmatiche � di circa l'80%; l'eliminazione � prevalentemente urinaria, sotto forma di metaboliti inattivi.
Il farmaco non tende ad accumularsi dopo somministrazioni prolungate.
L'oxprenololo attraversa la barriera placentare; le concentrazioni nel latte materno raggiungono circa il 30% di quelle plasmatiche.Il clortalidone � assorbito rapidamente, ha una biodisponibilit� del 65%, raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco dopo circa 12 ore dalla somministrazione e si lega preferenzialmente alle proteine eritrocitarie (98-99%).
L'emivita � di circa 50 ore e l'eliminazione � prevalentemente urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 topo p.o.: 504 (mg/kg) oxprenololo; 629 (mg/kg) clortalidone:ratto p.o.: 759 (mg/kg) oxprenololo; 93,6 (mg/kg) clortalidone.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato; lattosio; calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilato al 30%; olio di ricino idrogenato; cellulosa microcristallina; polietilenglicole 8000; polivinilpirrolidone; saccarosio; silice precipitata; talco; titanio biossido; ferro ossido giallo; metilidrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC atossico Astuccio da 30 confetti�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023376015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 18.05.1981/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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