TRAVISCO R
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRAVISCO R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: trapidil 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cardiopatia ischemica.
Prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa da 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).Nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica tale posologia potr� essere incrementata, a giudizio del Medico, in base al quadro clinico, fino a 600 mg/die.� consigliabile la somministrazione del prodotto lontano dai pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco.Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trapidil deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.Non � consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell'aumentata incidenza di effetti collaterali osservati.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � consigliabile l'uso in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre.
Talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (SGOT, SGPT), reversibile con la sospensione della terapia.Sono state osservate talvolta reazioni gastrointestinali quali senso di peso gastrico, flatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominale; raramente diarrea o stipsi.
Talvolta reazioni neurologiche quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia.Raramente sono state osservate palpitazioni, ipotensione, tachicardia, sudorazione ed oppressione toracica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso si verificasse, si consiglia una terapia di sostegno e sintomatica adeguata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo di Travisco R � trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente al gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attivit� antiaggregante piastrinica ed antiischemica.Il profilo di attivit� antiaggregante piastrinica di trapidil � originale e ad ampio spettro essendo attivo nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato "in vitro" e "in vivo", nel plasma ricco di piastrine e nel sangue in toto.Diversamente dagli antiaggreganti inibitori della ciclossigenasi, l'azione di trapidil avviene ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosintesi piastrinica di trombossano e potenziamento degli effetti della prostaciclina.Contrariamente ad altri preparati ad attivit� antiaggregante piastrinica, trapidil � in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall'acido arachidonico.Trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico.Tale effetto � particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze.
In analogia alla nitroglicerina, trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilit� di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche.
L'attivit� antiaggregante piastrinica e cardiovascolare di trapidil derivano dalle sue azioni antitrombossanica ed antifosfodiesterasica.Trapidil � pertanto indicato nelle situazioni cliniche correlabili ad iperaggregabilit� piastrinica ed a ridotta perfusione arteriosa, ove sia richiesta un'azione antitrombotica ed un'azione di miglioramento del circolo.Al pari del distretto coronarico, anche quello cerebrale e periferico possono risentire efficacemente dell'attivit� antiaggregante e di regolazione del sistema trombossano/prostaciclina indotta dal trapidil.Trapidil, inoltre, inibisce la proliferazione cellulare della miointima arteriosa (prove in vitro e in vivo) antagonizzando l'attivit� del fattore di crescita derivato dalle piastrine, PDGF (Platelet Derived Growth Factor).Dato che l'aggregazione piastrinica e la liberazione del PDGF sono implicate nella patogenesi della restenosi dopo angioplastica transluminale, prove sperimentali su modelli animali e studi clinici hanno dimostrato che trapidil � efficace nel prevenire la restenosi dopo angioplastica coronarica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La presente formulazione possiede caratteristiche farmacocinetiche tali da renderla idonea ad un rilascio controllato del principio attivo, consentendo ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.Trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali � successivamente ceduto al compartimento centrale.Trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 ore dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico e in minor misura per ossidrilazione.La somministrazione protratta non d� luogo a fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 (topo): i.v.
111 mg/kg; os 682 mg/kg;DL50 (ratto): i.v.
79 mg/kg; os 720 mg/kg.Tossicit� per somministrazioni ripetute Trattamenti per os della durata di 24 settimane sono stati ben tollerati fino a 60 mg/kg nel ratto e nel cane.
Trattamenti per via i.v.
della durata di 4 settimane sono stati ben tollerati nel ratto e nel cane fino a 10mg/kg.Tossicit� fetale - Teratogenesi Trapidil � privo di effetti tossici diretti sulla fertilit�, sulla funzione riproduttiva, sull'organogenesi e sullo sviluppo peri- post-natale nel ratto e nel coniglio.Mutagenesi In tutti i tests effettuati con il trapidil non � stato rilevato alcun effetto mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, silice precipitata, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 30 compresse dosate a 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MASTER PHARMA S.r.l.Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027347071.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/02/92.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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