TRAVOCORT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRAVOCORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Travocort contengono 1 g di isoconazolo nitrato; 0,1 g di diflucortolone valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico dermatologico�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, Pityriasis versicolor).
Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort � particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort � di 2 applicazioni al giorno.
In caso di micosi interdigitali spesso � opportuno inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travocort.
Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento � opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti.
Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (pustole vacciniche, vaiolo, varicella, herpes simplex).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.L'uso prolungato del prodotto pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso.
In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili interazioni tra Travocort ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e pi� della superficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non pu� essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide.
Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangectasie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio di Travocort.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Travocort contiene l'antimicotico imidazolico ad ampio spettro d'azione, isoconazolo nitrato all'1% e l'antiinfiammatorio corticosteroideo, diflucortolone valerato allo 0,1%..L'isoconazolo nitrato � un antimicotico impiegabile nel trattamento delle micosi cutanee superficiali.
Grazie al suo ampio spettro d'azione, Travocort � attivo sui dermatofiti, i lieviti, i miceti del tipo "pseudolieviti", le muffe ed i microorganismi responsabili della Pityriasis versicolor e del l'eritrasma.
Il diflucortolone valerato inibisce l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore.
L'isoconazolo nitrato nella prova della diluizione in serie ha dimostrato inalterato il suo spettro d'azione nei confronti di dermatofiti, lieviti, pseudolieviti, muffe, batteri Gram positivi anche dopo l'aggiunta di diflucortolone valerato nel rapporto 10:1 corrispondente a quello dell'associazione.
D'altra parte l'aggiunta di isoconazolo nitrato non ha compromesso le propriet� antiflogistiche e vasocostrittrici del diflucortolone valerato (test dell'orecchio di ratto e disegno sperimentale di Wells).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'applicazione cutanea dell'associazione consente una maggior permanenza nel tessuto dell'isoconazolo nitrato a livello degli strati superiori dell'epidermide a causa probabilmente dell'azione vasocostrittrice del diflucortolone valerato.
Quest'ultimo invece non viene influenzato dall'antimicotico e la concentrazione intracutanea � prevalente negli strati pi� superficiali.
L'assorbimento dei singoli componenti dell'associazione � inferiore all'1% ed entrambi vengono rapidamente e completamente metabolizzati.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v.
ha un'emivita plasmatica di 2,65 � 0,21 ore: il diflucortolone valerato di circa 4 ore.
L'eliminazione per via urinaria e fecale � nel rapporto 1:2 per l'isoconazolo nitrato e 3:1 per il diflucortolone valerato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 a seguito di somministrazione per via intragastrica nei ratti del preparato d'associazione � risultata pari a 36 g/kg.
Effetti corticoidei sistemici, dopo applicazione quotidiana del preparato per 12 settimane nel cane, si sono verificati solo superando dosi di 100 mg/kg/die per via topica.
Nel corso di applicazione quotidiana protratta per 4 settimane su cute integra e scarificata di cani e conigli non si sono riscontrate lesioni locali se si prescinde da modeste manifestazioni irritative.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitanstearato, alcool cetilstearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.Confezione: tubo con 20 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025371016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.984/01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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