TRAZYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRAZYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio 1% - Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:Principio attivo: ibopamina cloridrato mg 50.Collirio 2% - Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:Principio attivo: ibopamina cloridrato mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio: liofilizzato + solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'ibopamina collirio, midriatico non cicloplegico, � indicata per:midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluorangiografie;midriasi preoperatoria;midriasi post-operatoria per prevenire la formazione di sinechie;test di provocazione nella diagnostica del glaucoma; trattamento dell'ipotonia oculare postchirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Midriasi diagnostica Adulti: si consiglia di utilizzare l'ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce.Neonati e pazienti pediatrici: si consiglia di utilizzare l'ibopamina 1% alla posologia di 1-2 gocce.Midriasi preoperatoria-In caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l'ibopamina alla concentrazione del 2% pu� essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d'azione diverso, e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell'intervento.Se l'estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l'ibopamina 2% in associazione ad uno o pi� midriatici a meccanismo d'azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide.Midriasi postoperatoria -1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all'intervento.Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma -Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce intervallate da 5 minuti, e verificando, previo un controllo basale di tale parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall'instillazione.
L'eventuale ipertensione oculare rivela nell'occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso.Trattamento dell'ipotonia oculare postchirurgica-Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l'instillazione di ibopamina � in grado di promuovere un incremento della produzione dell'umore acqueo per l'attivazione dei recettori dopaminergici D1 dei corpi ciliari.
Il farmaco pu� in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma ad angolo chiuso o stretto.
Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il collirio non determina modificazioni significative della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani.
Nel paziente affetto da glaucoma ad angolo aperto l'instillazione del farmaco determina un aumento della pressione intraoculare (IOP).
Negli occhi con IOP borderline e glaucoma sine-ipertensione il farmaco pu� incrementare la pressione intraoculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso.
L'azione ipertensiva del farmaco � indipendente dall'effetto midriatico.
Essendo l'effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono controindicazioni all'impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo postoperatorio in tali categorie di pazienti, purch� il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del Medico.
Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l'intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare nelle indicazioni di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non ha causato anormalit� nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicare il farmaco immediatamente prima della guida di autoveicoli o dell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati eventi quali sensazione di bruciore, e meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all'instillazione del collirio.
Essi risultano di lieve entit�, transitori e sempre reversibili spontaneamente.Nei pazienti neonati si pu� verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento � di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, che si pu� manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali gi� descritti, interrompere il trattamento.
La reversione della midriasi pu� essere ottenuta somministrando colliri contenenti a-bloccanti.Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ibopamina collirio � un nuovo midriatico non cicloplegico.L'ibopamina � l'estere 3-4-diisobutirrico della N-metidopamina.
Nel plasma e nei liquidi biologici l'ibopamina viene idrolizzata a epinina, la quale � ritenuta essere il composto dotato di attivit� farmacologica.
L'epinina, come l'ibopamina, risulta capace di stimolare i recettori D1 -dopaminergici, e i recettori a-adrenergici.
I risultati ottenuti nel coniglio, utilizzando ibopamina ed epinina somministrate per via topica, indicano che all'epinina � da attribuire l'effetto midriatico dell'ibopamina collirio e che la diesterificazione isobutirrica dell'epinina ne aumenta la velocit� e l'entit� dell'assorbimento a livello oculare.L'attivit� del muscolo ciliare non viene modificata per cui si ottiene una midriasi non accompagnata da cicloplegia.L'effetto midriatico dell'ibopamina pu� essere ritenuto conseguente alla stimolazione dei recettori a-adrenergici del muscolo dilatatore della pupilla.
Questa affermazione appare in accordo con il profilo farmacologico dell'ibopamina ed � coerente con la pronta e rapida regressione della midriasi indotta da ibopamina in seguito a instillazione di timoxamina o dapiprazolo e all'inibizione della midriasi da ibopamina con timoxamina o dapiprazolo, ben conosciuti farmaci antagonisti dei recettori a-adrenergici.Dopo approfonditi studi clinici si � in grado di affermare che la stimolazione D1 -dopaminergica del farmaco � in grado di promuovere un incremento dell'umore acqueo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nell'uomo indicano che le concentrazioni plasmatiche di epinina libera e totale, dopo instillazione del collirio, sono al di sotto dei limiti di sensibilit� dei metodi di determinazione di tali valori.La biodisponibilit� sistemica dell'ibopamina collirio risulta pertanto clinicamente trascurabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il principio attivo ibopamina e con il collirio Trazyl mettono in evidenza la scarsa tossicit� del composto sia a livello generale che locale.
I numerosi dati ottenuti con l'impiego del farmaco per via orale indicano che la tossicit� acuta di ibopamina � molto bassa nell'animale da esperimento: nel topo la DL50 � risultata di 2056 mg/kg, nel ratto la DL50 � risultata di 4930 mg/kg, nella cavia � risultata superiore a 1786 mg/kg.
Nelle prove di tossicit� a medio e lungo termine, effettuate su ratti Sprague-Dawley e cani beagle, l'ibopamina � stata ben tollerata e non ci sono state modificazioni dei parametri ematochimici e del comportamento.
Il farmaco non � risultato mutageno n� teratogeno e non ha determinato alterazioni del decorso della gravidanza o variazioni nel numero dei feti.
Il ritmo di crescita dei neonati da madri trattate � risultato uguale a quello dei controlli.Gli studi di tossicit� oculare dopo instillazione di ibopamina collirio 1% e 2% hanno dimostrato una buona tollerabilit� locale e generale, e l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di liofilizzato contiene: mannitolo.Ogni flaconcino di solvente contiene: idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il farmaco non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego nelle indicazioni di pertinenza.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Dopo apertura del flacone con ricostituzione della soluzione: 20 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.
La confezione di collirio pronta per l'uso va conservata in frigorifero (2� -8 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio 1% e 2%: Flaconcino di vetro ambrato con liofilizzato + Flaconcino di plastica con 5 ml di solvente + Contagocce.Collirio 2% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato.Premendo il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenuto all'interno del flaconcino di vetro.Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte.Togliere il tappino di plastica dal contagocce ed erogare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio 1% AIC n.
032900019Collirio 2% AIC n.
032900021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio 1% - 13.06.1997Collirio 2% - 13.06.1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Collirio 1%: 13-06-1997Collirio 2%: 13-06-1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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