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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TREMARIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 compressa contiene:

Principio attivo:metixene cloridrato monoidrato 5 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tremaril è indicato in tutte le forme di sindrome parkinsoniana: parkinsonismi idiopatici, post-encefalitici ed arteriosclerotici, come pure sindromi parkinsonoidi nel corso di trattamento con neurolettici, sintomi residui e postumi nei parkinsoniani operati. Tremore senile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il trattamento va iniziato con piccole dosi, che vengono aumentate lentamente e progressivamente sino a raggiungere la dose ottimale usando particolare cautela nei soggetti con labilità del sistema neurovegetativo.

La dose quotidiana, la progressione delle dosi e la loro ripartizione in dosi singole, vanno adattate individualmente dal medico. Qualora sia già in corso altro trattamento con farmaco avente analoghe indicazioni, la sua sostituzione deve avvenire a poco a poco, riducendo progressivamente le dosi del farmaco precedente e somministrando per un certo periodo di tempo i due medicamenti contemporaneamente, fino alla totale eliminazione di quello che ha preceduto Tremaril.

Trattamento: 1 /2 compressa da 5 mg (2,5 mg) da 3 a 6 volte al giorno secondo le esigenze individuali stabilite dal medico.

La dose quotidiana di Tremaril varia generalmente da 20 a 60 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come tutti i parasimpaticolitici, a dosi elevate, Tremaril è controindicato in caso di ipotonia e atonia intestinale, ipertrofia prostatica, tachicardia e glaucoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Essendo Tremaril un parasimpaticolitico è consigliato evitare il consumo di alcool durante l'uso del farmaco.

Interazioni - [Vedi Indice]L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. In particolare, se si somministra Tremaril contemporaneamente ad un fenotiazinico, non si deve superare la dose giornaliera complessiva di 15 mg.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Prove condotte nell'animale gravido hanno evidenziato che Tremaril non possiede attività teratogenetica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento il paziente può provare una certa difficoltà nel guidare un veicolo e nel compiere delle funzioni che richiedono precisione, a causa di disturbi dell'accomodazione visiva e di leggere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

All'inizio del trattamento si possono avvertire stipsi, nausea, secchezza delle fauci, vertigini, tachicardia, lievi disturbi alla vista, un senso di ebbrezza: tali manifestazioni scompaiono di solito con il procedere del trattamento.

Qualora invece esse persistessero, occorrerà ridurre progressivamente la dose fino ad un limite ben tollerato, mantenerla per un certo periodo di tempo e poi aumentarla di nuovo con cautela.

Da mezz'ora ad un'ora dopo la somministrazione di una dose singola di 10-15 mg possono verificarsi nausea, senso di tensione addominale, debolezza, fatica.

Segni di confusione mentale possono manifestarsi specie in pazienti trattati con alti dosaggi del prodotto somministrato in associazione con altri medicamenti. Se tali segni si manifestano è necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sono stati riportati solo pochi casi di intossicazione con Tremaril.

Sintomi: secchezza delle fauci, visione confusa, confusione, senso di instabilità, sonnolenza, allucinazioni, convulsioni, stato di incoscienza, tachicardia, febbre, difficoltà di respirazione.

Trattamento: il trattamento è essenzialmente sintomatico e di supporto; deve essere effettuata, se possibile, una lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo.

Per i sintomi antimuscarinici: somministrazione lenta per via e.v. di fisostigmina.

Per la depressione respiratoria: respirazione artificiale con ossigeno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tremaril è un farmaco anticolinergico, che agisce sia a livello centrale che, in maniera meno pronunciata, a livello periferico. Questo lo rende particolarmente utile per il trattamento dei disordini extrapiramidali.

Il "tremore fine" scompare nella maggior parte dei casi ed il "tremore grossolano" spesso viene notevolmente ridotto. Per quanto riguarda gli altri sintomi tipici del morbo di Parkinson, Tremaril è in grado di controllare adeguatamente la rigidità, mentre è meno efficace sul controllo della bradicinesia.

Inoltre Tremaril migliora l'umore ed esercita una leggera azione antidepressiva, può essere associato con altri farmaci antiparkinsoniani, come L-dopa e amantadina.

È efficace anche nel tremore arteriosclerotico o senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il metixene cloridrato viene assorbito dal tubo gastro-enterico ed escreto con l'urina, in parte come tale ed in parte come solfossido nelle sue forme stereoisomere e relativi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg), 24 ore dopo la somministrazione è risultata la seguente:

Specie DL 50mg/kg
os i.p. e.v.
topo 430 155 18
ratto ca. 1600 --- 24

Negli studi di tossicità cronica per os condotti nel ratto (9 mesi) e nel cane beagle (12 mesi) non si è verificato alcun caso di mortalità e l'accrescimento corporeo è stato normale.

Studi di teratogenesi per via orale nel ratto e nel coniglio hanno messo in evidenza che il metixene non ha azione teratogena. Così negli studi di fertilità e negli studi peri e postnatali il metixene non ha influito né sulla fertilità, né sullo sviluppo del feto e della prole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, olio di vaselina, sodio alginato, amido di mais, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister opaco in PVC/Al. Astuccio da 20 compresse per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita: MDM S.r.l.

Viala Papiniano, 22/B - 20123 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 014136028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione 22.09.1962 / rinnovo 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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