TRENTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRENTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: pentossifillina 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso parenterale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell'irrorazione periferica su base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo), diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite obliterante).Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris, gangrena e congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi e morbo di Raynaud).Sequele da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per fleboclisi All'inizio del trattamento la posologia giornaliera � di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata nel corso di 120-180 minuti.
In seguito pu� essere aumentata di 1 fiala il d� fino a 300 mg.Nei casi gravi, se la tollerabilit� � buona, la posologia giornaliera pu� essere gradualmente aumentata (1 fiala il d�) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.Se per motivi pratici o di tollerabilit� l'infusione pu� essere praticata solo una volta il d�, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).Somministrazione per via i.v.
ed i.a.
1 fiala (100 mg) il d�, iniettando lentamente ed a paziente disteso.
Per via intravenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via intraarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml.In seguito, se la tollerabilit� � buona, tale somministrazione pu� essere ripetuta nel corso della giornata.Dopo il trattamento parenterale la terapia pu� essere proseguita per os.
� comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravit� del quadro clinico, pu� essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la pentossifillina.
Infarto miocardico recente.
Emorragie gravi.
Gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione, nonch� gravi aritmie, costituiscono controindicazioni alla somministrazione i.v.
od i.a.
di Trental.
In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco pu� determinare in casi eccezionali shock anafilattico.
In questo caso � necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v.Prima dell'inizio del trattamento parenterale (i.v.
od i.a.) � opportuno, per controllare la reattivit� individuale, somministrare lentamente 1/2 fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica.Nei pazienti ipotesi e con labilit� circolatoria l'iniezione i.v.
od i.a.
di farmaci vasoattivi pu� determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici, pertanto si deve porre attenzione ad usare gradualmente il farmaco.In caso di insufficienza cardiaca, in cui � necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.In caso di compromessa funzionalit� renale, � necessario ridurre la posologia di Trental (ad esempio: con clearance della creatinina < a 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50/70%).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In corso di trattamento � necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.Nel corso della terapia parenterale con alte dosi in pazienti diabetici, regolati con insulina od ipoglicemizzanti orali, si pu� verificare potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante di questi preparati.
In questi casi � quindi opportuno valutare la possibilit� di ridurre la dose di insulina o di ipoglicemizzante orale per la durata del trattamento.L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina pu� aumentare il rischio di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono praticando l'iniezione pi� lentamente o riducendo la velocit� di infusione; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilit�, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.Pur non essendo stato dimostrato rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con Trental con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caff�, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione dovrebbe essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).Tenere libere le vie respiratorie.Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pentossifillina � caratterizzata dalla capacit� di modificare le propriet� reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosit� ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilit� dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed il miglioramento dell'attivit� fibrinolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione i.v.
la fase di distribuzione ha emivita di 7-8 minuti, mentre l'emivita di eliminazione t1/2 � di 1-1,5 ore.
Il picco ematico � di 1,2 mg/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della pentossifillina per via i.v.
� di 197 nel topo, di 231 nel ratto, tra 100-120 nel coniglio e superiore a 160 nel cane.La somministrazione i.v.
protratta di 10, 25, 50 e 100-150 mg/kg/die nel ratto, di 4 e 20 mg/kg/die nel coniglio e di 10, 25 e 63 mg/kg/die nel cane non induce negli animali alcun danno rilevabile clinicamente.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 5 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro, incolore; 5 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia rivolto verso chi guarda, quindi spingere all'indietro la parte superiore della fiala facendo leva.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale da 5 ml AIC n.
022863031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1979/maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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