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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRENTAL 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 compressa rivestita contiene: pentossifillina 400 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite oblunghe a cessione protratta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi dell'irrorazione periferica su base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo), diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite obliterante).

Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris, gangrena e congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi e morbo di Raynaud).

Sequele da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

In genere la posologia è di 1 compressa 2-3 volte il dì. Questa posologia può essere variata, a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Infarto miocardico recente. Emorragie gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se durante il trattamento con Trental 400 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

La posologia va opportunamente adeguata nei pazienti ipotesi o con labilità circolatoria ed in caso di compromissione della funzionalità renale (ad esempio: con clearance delle creatinina < a 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50-70%).

Interazioni - [Vedi Indice]In corso di trattamento è necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.

Nei diabetici è opportuno tenere presente la possibilità, sebbene rara, di ridurre il fabbisogno insulinico o la posologia degli ipoglicemizzanti orali durante la terapia.

L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental 400 durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono con la riduzione della posologia; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.

Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.

Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.

Pur non essendo stato dimostrato rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con Trental 400 con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caffè, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.

Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione deve essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed il miglioramento dell'attività fibrinolitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione di 1 compressa (400 mg) il picco ematico è raggiunto in 1,6 ore ed è pari a 42,9 ng/ml. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina], è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 4 volte quello della molecola immodificata.

La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata, pur incrementando le concentrazioni plasmatiche di pentossifillina e del metabolita M1 proporzionali alla dose, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 (mg/kg) della pentossifillina per os è di 1.385 nel topo, di 1.772 nel ratto e superiore a 320 nel cane.

I controlli ematochimici, effettuati dopo trattamento protratto per 1 anno con dosi di 100, 320 e 1000 mg/kg/die nel ratto e di 100, 320 e 400 mg/kg/die nel cane, non dimostrano alcuna deviazione dalla norma. Solo con le dosi più alte (320 e 400 mg/kg/die) nel cane si osservano alterazioni del comportamento (incoordinazione, salivazione e modificazione del temperamento).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossietilcellulosa, talco, polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, alcool benzilico, polietilenglicole 6000 ed E 127.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister; 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse AIC n. 022863056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1979 / Maggio 2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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