TRENTAL 600
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRENTAL 600

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa rivestita contiene: pentossifillina 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite a cessione protratta.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell'irrorazione periferica su base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo), diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite obliterante).Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris, gangrena e congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi e morbo di Raynaud).Sequele da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In genere la posologia � di 1 compressa 2 volte al giorno.Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Infarto miocardico recente.
Emorragie gravi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia va opportunamente adeguata nei pazienti ipotesi o con labilit� circolatoria ed in caso di compromissione della funzionalit� renale (ad esempio: con clearance delle creatinina < 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50-70%).Se durante il trattamento con Trental 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In corso di trattamento � necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.Nei diabetici � opportuno tenere presente la possibilit�, sebbene rara, di ridurre il fabbisogno insulinico o la posologia degli ipoglicemizzanti orali durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental 600 durante la gravidanza.Nelle donne in et� fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono con la riduzione della posologia; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilit�, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.Pur non essendo stato dimostrato un rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con la specialit� con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caff�, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione deve essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pentossifillina � caratterizzata dalla capacit� di modificare le propriet� reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosit� ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilit� dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell'attivit� fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady-state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1.
Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] � terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.
La somministrazione di pi� compresse nell'arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poich� l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della pentossifillina per os � di 1.385 nel topo, di 1.772 nel ratto e superiore a 320 nel cane.I controlli ematochimici, effettuati dopo trattamento protratto per 1 anno con dosi di 100,320 e 1000 mg/kg/die nel ratto e di 100,320 e 400 mg/kg/die nel cane, non dimostrano alcuna deviazione dalla norma.
Solo con le dosi pi� alte (320 e 400 mg/kg/die) nel cane si osservano alterazioni del comportamento (incoordinazione, salivazione e modificazione del temperamento).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossietilcellulosa, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, E127 e polietilenglicole 8000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a + 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 30 compresse (3 blister da 10) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022863068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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