TREPARIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TREPARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Treparin 250 Capsule - Ogni capsula contienePrincipio attivo: glucuronil glucosaminoglicano solfato U.L.S.
250Treparin 600 Fiale - Ogni fiala contienePrincipio attivo: glucuronil glucosaminoglicano solfato U.L.S.
600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule gastroresistenti in gelatina molle.Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica:- Capsule: 1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti.- Fiale: 1 fiala al giorno, per via intramuscolare.La terapia pu� essere iniziata con le fiale e dopo 15-20 giorni, passare alla via orale per 30-40 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso gli eparinoidi.Diatesi e malattie emorragiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi nei quali sia in atto un trattamento con anticoagulanti, � consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilit� di interferenze con trattamenti anticoagulanti effettuati contemporaneamente alla terapia con Treparin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo emersa fenomenologia negativa in proposito, nel corso degli studi sperimentali, se ne sconsiglia l'impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare ragionevoli preclusioni, il farmaco non induce interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche non ne sono stati segnalati.In letteratura, tuttavia, sono reperibili rari casi di sensibilizzazione consistenti in manifestazioni cutanee, in sedi diverse.
Sono stati inoltre segnalati, occasionalmente, facendo uso della forma orale capsule, disturbi gastrointestinali, e facendo uso della forma iniettabile, fiale, dolore, bruciore, ed ematoma, nella sede di iniezione.Tali fenomeni sono soggetti a remissione rapida per riduzione della posologia o, al pi�, sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego incongruo, come dosaggio, del farmaco pu� indurre fenomenologie emorragiche.
In tal caso istituire idonea terapia antiemorragica (solfato di protamina 1%).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� medicinale Treparin � a base di unico principio attivo: Glucuronil glucosaminoglicano solfato (G.G.S.).Il G.G.S.
ha dimostrato di esplicare la propria azione sui pi� comuni tipi di alterate lipidemie: l'azione � da collegarsi alla capacit� di legare le LDL e le VLDL e di attivazione delle lipoproteinlipasi.� stato ipotizzato il seguente meccanismo d'azione:Stimolazione della lipoproteinlipasi - Riduzione della sintesi epatica delle lipoproteine e/o aumento del loro ritmo di degradazione - Legame competitivo delle lipoproteine con G.G.S., somministrato in via terapeutica, piuttosto che con i G.A.G.
della parete arteriosa - Inibizione della aggregazione piastrinica - Attivazione della fibrinolisi.Questo aspetto � apparso costituire un ulteriore approccio al recupero funzionale della parete arteriosa sede di placche ateromasiche, con conseguente positiva influenza sulla funzione epatica, circolatoria, cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il G.G.S.
agisce nei confronti delle lipoproteine fisiologicamente, come un filtro, diminuendone il meccanismo di trasporto attraverso la parete e limitandone la comparsa in zona intimale.
La somministrazione del farmaco libera nel torrente circolatorio un'enzima, o sistema enzimatico, capace di idrolizzare i trigliceridi legati alle lipoproteine.Il G.G.S.
in parte circola libero nell'organismo, e, in parte, subisce un legame con la frazione b, alla quale sono, di norma, associate le frazioni lipidiche.La maggior parte di quanto non si lega alle proteine plasmatiche viene escreto per via urinaria: dopo 12 ore dalla somministrazione, si ritrova in quantit� che � stata calcolata di circa il 14,4% e del 13%, mentre dopo 24 ore, i valori risultano del 28,5% e del 27%, rispettivamente, per somministrazioni orali ed iniettive.
Entrambe le vie di somministrazione garantiscono buoni livelli di assorbimento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il G.G.S.
� un'eparinoide che ha dimostrato di possedere una buona tollerabilit� locale e generale, anche a dosaggi di molto superiori a quelli impiegati in terapia clinica.Lo studio sulla tossicit� del prodotto, condotto su varie specie di animali da laboratorio, ha consentito di concludere che, per somministrazioni orali, non � agevole determinare il valore della DL50 , dato che, a dosaggi di 1000 volte superiori alla DTS, non si ottengono segni di sintomatologia tossica; dosi superiori sono di non agevole somministrazione all'animale: comunque, � stato stabilito che la DL50 per os, � superiore a 8000 mg/kg.Somministrato per via iniettiva, il farmaco risulta ben tollerato a dosaggi fino a 200 DTS/kg (i.m.) e 100 DTS/kg (e.v.) e la DL50 , per impiego parenterale, � stata calcolata, in mg/kg, a 2840 (i.m.) e 2090 (i.p.) per il Mus musculus ed in 3120 (i.m.) e 2100 (i.p.) per il ratto.Anche per somministrazioni protratte nel tempo, il farmaco appare ben tollerato, senza influenze nocive su organi e funzioni organiche, incapace di indurre modificazioni dello sviluppo embriofetale o alterazioni della gestazione, come anche dell'aspetto istologico dei principali organi esaminati.Prove di laboratorio hanno dimostrato che il farmaco risulta sprovvisto di attivit� mutagena nel corso dei tests di pi� frequente accezione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Treparin 250 capsule Eccipienti: sodio laurilsolfato, olio vegetale, cera d'api, glicerina, gelatina, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido, ferro ossido giallo.Treparin 600 fiale Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla di specifico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le capsule, in gelatina molle, non vanno esposte a fonti di calore eccessivo.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Treparin 250 capsule in gelatina molle - blister P.V.C.
- Alluminio N.
50 capsule Treparin 600 fiale - fiale in vetro N.
10 Fiale�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NUOVO CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.r.l.Via Svetonio, 6 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Treparin 250 capsule AIC n.
023797119Treparin 600 fiale AIC n.
023797121�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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