TRETINOINA SAME
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRETINOINA SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Tretinoina 0,05 g.Eccipienti: alcool cetilico 3,00 g, acido stearico 8,00 g, miristato di isopropile 8,00 g, polisorbato 60 6,50 g, sorbitan monostearato 0,90 g, sorbitolo 5,00 g, acido sorbico 0,20 g, sodio edetato 0,01 g, butil-idrossitoluene 0,10 g, acqua depurata 68,24 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla cute asciutta, previa pulizia delle zone interessate.Spalmare leggermente sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita.Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
L'effetto terapeutico � apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione.
Qualora l'irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra un'applicazione e l'altra.Una modesta irritazione cutanea � per� necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.Durante le prime settimane si pu� osservare un'apparente intensificazione della infiammazione.
Ci� � dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondit� e prima non visibili.Dopo alcune settimane di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando Tretinoina Same ad intervalli di tempo pi� lunghi (ogni 2-3 giorni).Il successo terapeutico � legato alla regolarit� dei trattamenti.Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.Qualora ci� avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle.Avvertenze L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata.I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia.Pazienti con eritema solare dovrebbero attendere che questo sia scomparso prima di continuare il trattamento con Tretinoina Same.
Di ci� devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole.La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa.In caso di irradiazione con raggi X, Tretinoina Same pu� provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento cutaneo.Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same.Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.Pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same possono fare uso di cosmetici purch� le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco.L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Non ingerire.Tenere Tretinoina Same, come tutti i farmaci in genere, fuori della portata dei bambini.L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non � stata accertata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il concomitante trattamento della cute con altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle pu� indurre seri fenomeni irritativi, occorre pertanto adottare particolare cautela.Se il paziente � stato prima trattato con questi preparati , si consiglia di attendere per un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Tretinoina Same.Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc..Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non � consigliabile in quanto pu� favorire la comparsa di comedoni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Tretinoina, come altri derivati della Vitamina A, pu� determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi, per via orale.Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.L'uso della Tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.Nelle donne che allattano, Tretinoina Same dovr� essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tretinoina Same pu� determinare eritema locale anche grave.
Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalit� d'impiego e le posologie consigliate, occorre interrompere temporaneamente il trattamento e usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza.Il prodotto pu� determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti Tretinoina Same dovr� essere impiegato con molta cautela.Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di Tretinoina Same si sono verificati molto raramente.Durante il trattamento con Tretinoina Same si pu� osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.La Tretinoina pu� determinare eritema locale anche grave.
In questo caso occorre interrompere temporaneamente il trattamento e ridurre la frequenza delle applicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni in confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.Tubo da 20 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.Via Baganza N.2/A - 43100 Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027707037.Anno di prima commercializzazione: 1993.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di ultima revisione del testo da parte del Ministero della Sanit� 13.01.1993.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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