TRIACELLUVAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRIACELLUVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (0,5 ml) contiene:Principi attivi: almeno 30 U.I.
di anatossina difterica, almeno 60 U.I.
di anatossina tetanica (dosaggio su topo), 5 mg di PT-9K/129G (tossina della pertosse geneticamente detossificata), 2,5 mg di FHA (emoagglutinina filamentosa), 2,5 mg di 69KD (pertactina).Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) 0,05 mg; idrossido di alluminio (adiuvante) 1 mg; cloruro di sodio mg 4,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Triacelluvax � una sospensione sterile iniettabile di anatossine difterica e tetanica purificate e di antigeni purificati di Bordetella pertussis.
Nel processo di preparazione di Triacelluvax non vengono utilizzati emoderivati o in genere sostanze di origine umana.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione preventiva combinata contro difterite, tetano e pertosse nei bambini fino a 6 anni di et�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare,preferibilmente a livello della faccia anterolaterale della coscia nei bambini pi� piccoli.La schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di vaccino:La prima dose va somministrata a partire dai 2 mesi di et�; la seconda e la terza dose ad intervalli di 6-8 settimane tra l'una e l'altra;Una quarta dose � consigliata 6-12 mesi dopo la somministrazione della terza dose, all'et� di 15-18 mesi;Una quinta dose di richiamo � consigliata all'et� di 4-6 anni;Successivi richiami possono essere effettuati ogni 5-10 anni con una sola dose di vaccino antidifterite-tetano per adulti e di vaccino antipertosse monovalente (Acelluvax).La suddetta schedula di somministrazione � raccomandata per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali in quanto consente una adeguata immunizzazione in tempi rapidi (ci� � particolarmente importante per la prevenzione della pertosse che � una malattia potenzialmente pericolosa per la vita entro il primo anno di et�); tuttavia, per motivi di opportunit�,in particolari condizioni epidemiologiche, il sanitario pu� decidere di posporre di alcuni mesi la terza dose di Triacelluvax e farla coincidere con quella di altri vaccini obbligatori nel nostro Paese.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilit� ai componenti del vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile.I numerosi studi clinici effettuati con il vaccino acellulare anti-pertosse da ingegneria genetica hanno evidenziato la sua maggiore tollerabilit� rispetto al vaccino anti-pertosse tradizionale a cellule intere.
Tuttavia, nei bambini con storia personale di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) dovr� essere attentamente valutato il rapporto rischio beneficio della vaccinazione.Una storia familiare positiva per convulsioni non rappresenta invece una controindicazione alla somministrazione del vaccino.Il verificarsi di una reazione anafilattica di tipo immediato o di una encefalopatia, non dovuta ad altra causa evidente, e definita come una grave compromissione in forma acuta del SNC entro 7 giorni dalla somministrazioni del vaccino, costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per ogni altro prodotto di natura biologica non pu� essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilit�; pertanto � necessario mantenere disponibili adrenalina 1: 1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.
Agitare il contenuto della fiala prima dell'uso.
Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.Avvertenze Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione del vaccino Triacelluvax pu� essere effettuata contemporaneamente, ma in siti di somministrazione diversi,a quella dei vaccini anti-polio, anti-epatite B, anti-morbillo-rosolia-parotite ed anti-emofilo.
Nei soggetti affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea o immunodepressiva,la risposta immunitaria al vaccino pu� essere minore; la vaccinazione di questi soggetti � comunque consigliata in considerazione della particolare gravit� che in essi pu� assumere la pertosse.Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione di questo vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il prodotto � di esclusivo impiego pediatrico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli studi clinici hanno evidenziato che il vaccino � estremamente ben tollerato.
Ci� nonostante, possono verificarsi, in una modesta percentuale di vaccinati, effetti collaterali di tipo sistemico (febbre, irritabilit�, sonnolenza e perdita dell'appetito) e/o di tipo locale (arrossamento, gonfiore e dolore).
Molto pi� raramente possono verificarsi reazioni di maggiore intensit� quali febbre elevata e pianto persistente.
Rivolgersi al Medico in caso di eventuali manifestazioni diverse da quelle segnalate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto il prodotto � fornito in confezione monodose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C il vaccino � stabile per 2 anni.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In frigorifero a temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C.
Evitare il congelamento.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto finito � fornito nelle seguenti confezioni: fiala-siringa pronta per l'uso contenente 0,5 ml di vaccino �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiala-siringa di ml 0,5 AIC n.
029401027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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