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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRICANDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

1 candeletta vaginale contiene: mepartricina U 25.000

1 g di crema vaginale contiene: mepartricina U 5.000

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Candelette vaginali, crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vaginiti da Candida albicans.

Vaginiti sostenute in forma mista da Candida albicans e Trichomonas vaginalis.

Trattamento locale delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo parere medico.

candelette vaginali: in genere è sufficiente 1 candeletta alla sera, inserita profondamente in vagina, per 1 o 2 cicli di 15 giorni ciascuno;crema vaginale: il Tricandil crema vaginale è presentato in tubi corredati di applicatori monouso che consentono di somministrare una dose singola di 5 g; depositare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore, pari a 25.000 Unità di mepartricina, una volta al giorno, per 15 giorni.

La tollerabilità della mepartricina consente di raddoppiare la posologia giornaliera e/o di prolungare il trattamento nei casi cronici o particolarmente resistenti ogni volta che il medico ne ravveda la necessità.

La terapia va continuata anche durante il flusso mestruale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Se compare bruciore vaginale, occorre interrompere il trattamento.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (anche per quanto riguarda le istruzioni d'uso dell'applicatore, nel caso della crema vaginale).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente bruciore vaginale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La mepartricina è un derivato semisintetico (partricina metil-estere) di un antibiotico a struttura polienica isolato nei laboratori di ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Esso è dotato di una elettiva azione anti-Candida e di una elevata azione anti-Trichomonas e, pertanto, può essere impiegato vantaggiosamente non solo nel trattamento delle vaginiti da Candida, ma anche di quelle sostenute in forma mista da Candida albicans e da Trichomonas vaginalis. Tale proprietà ne giustifica l'impiego nella terapia topica delle candidosi cutanee e mucose a diversa localizzazione.

Il meccanismo d'azione della mepartricina interessa le membrane cellulari (alterazione della permeabilità della membrana citoplasmatica per effetto della combinazione più o meno stabile dell'antibiotico con gli steroidi della membrana stessa) sia dei lieviti che del Trichomonas.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica nell'animale e nell'uomo hanno messo in evidenza il non assorbimento della mepartricina dopo sua applicazione vaginale e/o cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sperimentali hanno dimostrato che la DL50 per os nel topo e ratto è di oltre 4000 mg/kg e che anche il trattamento cronico di cani e ratti per os non provoca alcun effetto tossico. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os) e di mutagenicità (test di Ames). La concentrazione minima inibente dell'antibiotico nei confronti della Candida albicans è compresa tra 0,12 e 0,25 mcg/ml e per il Trichomonas tra 1-4 mcg/ml.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 candeletta vaginale contiene: butilidrossianisolo; ascorbile palmitato; squalano; sodio citrato; esteri gliceridi di acidi grassi.La crema vaginale contiene: sodio citrato; 2-ottildodecanolo; poliossietilencetilstearil etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Candelette: conservare in luogo fresco.

Crema vaginale: conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Candelette vaginali: alveoli in PVC contenuti in astuccio di cartone; scatola di 15 candelette vaginali

Crema vaginale: tubetto di alluminio verniciato internamente, contenuto in astuccio di cartone; tubo da 75 g di crema vaginale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Crema vaginale: consigli alla paziente per l'impiego dell'applicatore monouso

Svitare il tappo del tubo ed avvitare l'applicatore dal lato indicato.Tenendo il tubo della crema rivolto verso l'alto, riempire l'applicatore premendo lentamente finché, dopo la scritta STOP, sia visibile la punta della freccia sul pistone interno dell'applicatore. Per consentire una completa utilizzazione del prodotto, la confezione è stata corredata di una apposita chiavetta da applicare alla base del tubo.Dopo essersi sdraiata, introdurre l'applicatore profondamente in vagina e vuotarlo premendo sul pistone. Estrarre l'applicatore tenendo in mano il cilindro esterno.

L'applicatore va gettato dopo l'uso; ciò consente il massimo grado di igiene.

Per evitare di macchiare la biancheria, si consiglia l'uso di una protezione esterna.

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SPA - SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.

Via Biella, 8 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Candelette AIC n. 023083013

Crema vaginale AIC n. 023083049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Decreto AIC: candelette 28/2/74; crema vaginale: 5/1/79 / Rinnovo 01/06/2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 1999.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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