TRICOXIDIL 2 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRICOXIDIL 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione cutanea contengono:Principio attivo: minoxidil 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% � indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.
Non � stata appurata l'efficacia di Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli � condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre non sono state appurate la tollerabilit� e l'efficacia di Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% in pazienti di et� inferiore ai 18 anni ed in pazienti di et� superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso esterno.
Usare Tricoxidil solo seguendo le istruzioni.
Una dose di 1 ml di Tricoxidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto iniziando dal centro della zona affetta.
La dose � indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare 2 ml.
Dopo aver applicato Tricoxidil lavarsi le mani con cura.
Applicare Tricoxidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
Non applicare Tricoxidil in altre aree del corpo.
Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di Tricoxidil Soluzione cutanea, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo.Tricoxidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego di Tricoxidil � subordinato al giudizio del Medico.
I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per i pazienti che si prevede di sottoporre a trattamento con Tricoxidil deve essere effettuata un'anamnesi e, dove necessario, esami clinici.
Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.Esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina.Possono verificarsi altres� casi sporadici di dermatite allergica da contatto.Nell'eventualit� di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.Evitare di applicare il medicamento sulla fronte e vicino agli occhi.Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% provoca bruciori ed irritazioni.
Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.
L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.
Gli effetti di Tricoxidil in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.
Non � ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Tricoxidil.
Bench� non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilit� di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di Tricoxidil Soluzione cutanea al 2% usato in gravidanza non sono conosciuti.Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.
Tricoxidil non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Tricoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori.
L'effetto collaterale pi� frequente � stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Tricoxidil), sensazione di bruciore e rash.
Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalit� del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Episodi di grave ipotensione si possono verificare in seguito ad azione residua di blocco del Sistema Nervoso Simpatico (effetto simil-guanetidinico o blocco a-adrenergico).
La terapia raccomandata per tali manifestazioni � a base di infusioni endovenose di soluzioni saline normali.
� consigliabile evitare la somministrazione di farmaci simpaticomimetici, data la loro eccessiva azione cardiostimolante.
Solo in caso di inadeguata perfusione degli organi vitali, andranno impiegati farmaci quali: fenilefrina, angiotensina II e vasopressina che antagonizzano l'azione del minoxidil.
Lo stesso pu� essere rimosso mediante dialisi.
Nel caso di somministrazione di minoxidil per uso topico le possibilit� di sovradosaggio sono estremamente improbabili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil, principio attivo della specialit� medicinale Tricoxidil, ha attivit� vasodilatatrice diretta, in particolare esplicando la sua azione sulle arteriole.
Esso viene usato in terapia nel trattamento delle ipertensioni gravi, quando altri trattamenti antiipertensivi non hanno dato risultati favorevoli.Durante gli studi clinici relativi a tale attivit� si � evidenziato l'instaurarsi di irsutismo nella maggior parte dei pazienti trattati e tale osservazione ha orientato la ricerca sulla possibilit� di applicazione topica di questo farmaco in alcune forme di alopecia.I risultati sono stati sufficientemente incoraggianti ed hanno condotto all'estensione di sperimentazioni cliniche e alla possibilit� di introdurre questa forma farmaceutica di minoxidil in terapia umana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il minoxidil somministrato per via topica si assorbe in ragione dell'1,5% circa della dose somministrata e viene eliminato in prevalenza per via renale.
L'attivit� clinica del minoxidil in questo ambito sembra escludere interventi di carattere ormonale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto � dotato di bassa tossicit� acuta; trattamenti prolungati anche per un anno non hanno evidenziato sintomi tossici.In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori alle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi.
Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico 20 ml; acqua depurata 10 ml; alcool etilico 95� q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si sono mai rilevate situazioni di incompatibilit� nelle normali condizioni di conservazione ed uso.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

� prevista una validit� di 24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenitore deve essere ben chiuso e tenuto distante da fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato da 60 ml.Scatola contenente 1 flacone con contagocce graduato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER CONSUMER HEALTH CARE S.r.l.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026694024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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