TRIFLUX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  TRIFLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: triflusal mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia tromboembolica arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 3 capsule al giorno da assumersi preferibilmente durante o dopo i pasti.La posologia raccomandata è la seguente:dose preventiva: 1 capsula al giorno o a giorni alterni;dose di mantenimento: 2 capsule al giorno;patologie ad elevato rischio trombotico: 3 capsule al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco e verso i salicilati; ulcera peptica pregressa.
Diatesi emorragica ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Accidenti vascolari, cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
Il farmaco è controindicato in soggetti con piastrinopenia o con turbe della funzionalità piastrinica. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con lesioni gastrointestinali attive o ricorrenti.
Deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzionalità renale, specialmente negli stadi avanzati dell'insufficienza renale cronica, in quanto escreto principalmente con le urine.Particolare cautela deve essere utilizzata nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, poiché triflusal potenzia la loro azione.
Analogamente potrebbe essere necessario ridurre la dose di ipoglicemizzanti orali a causa di un potenziamento della loro azione ad opera di triflusal.Potrebbe essere utile un controllo della crasi ematica in trattamenti prolungati.Prima di un intervento chirurgico sospendere il trattamento in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Triflusal interagisce con gli anticoagulanti e con gli ipoglicemizzanti orali (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").L'associazione con i FANS e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché gli studi di embrio e teratogenicità non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia, come per altri farmaci, l'uso durante la gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti suscettibili possono verificarsi disturbi gastrici che in genere regrediscono con la somministrazione di un antiacido.
È stato riportato un caso di fotosensibilità sistemica associato a triflusal.
In corso di trattamento, possono verificarsi manifestazioni emorragiche, soprattutto a livello del tratto gastroenterico, in soggetti con anamnesi positiva per ulcera peptica e sindrome dispeptica organica in fase attiva.
Raramente, con gli antiaggreganti piastrinici, possono verificarsi turbe della crasi ematica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi di eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni dell'apparato respiratorio e cardiocircolatorio e del bilancio elettrolitico, accompagnati da emorragie gastroenteriche e diarrea.È necessario ricorrere tempestivamente sia alle misure atte a ridurre l'assorbimento del farmaco (svuotamento dello stomaco mediante emetici e/o lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo) che al mantenimento del bilancio elettrolitico, nonché al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Triflusal o acido 2-acetossi-4-trifluorometilbenzoico, principio attivo di Triflux, è un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, dotato anche di una notevole attività antitrombotica, attivo per via orale.
"In vitro", triflusal inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da ADP, adrenalina e collagene.
Attraverso l'inibizione irreversibile della cicloossigenasi piastrinica, triflusal blocca la biosintesi del trombossano B2 , mentre non ha praticamente effetto sulla cicloossigenasi endoteliale, salvaguardando così la produzione di prostaciclina.
Inoltre, attraverso l'inibizione delle fosfodiesterasi cicliche, aumenta, alle dosi terapeutiche, i livelli di AMP ciclico piastrinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale nel cane e nel ratto, triflusal è ben assorbito e rapidamente deacetilato ad acido 2-idrossi-4-trifluorometilbenzoico (HTB), la cui biodisponibilità è dell'89% e del 100% rispettivamente nel cane e nel ratto.Le rispettive emivite plasmatiche sono risultate di 70 e 22 ore.Triflusal risulta legato per il 98% alle proteine plasmatiche.Triflusal viene eliminato principalmente per via renale.Nell'uomo, triflusal (300 mg) viene rapidamente deacetilato ad HTB; il picco plasmatico (Cmax = 36,36 ± 6,10 mg/ml) si ottiene con un Tmax di 1,93 ± 0,75 ore; l'emivita plasmatica è di circa 44 ore e la clearance è di 0,20 ± 0,06 1/h. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto è risultata di 481 mg/kg per via orale e di 308 mg/kg per via endoperitoneale; nel topo la DL50 è risultata rispettivamente di 774 mg/kg e di 292 mg/kg.
La DL50 nel cane è risultata superiore a 400 mg/kg per via orale.Negli studi di tossicità cronica a 12 mesi, condotti nel ratto e nel cane, triflusal è risultato ben tollerato fino alle dosi di 25 mg/kg/die per os.La somministrazione di dosi orali fino a 60 mg/kg/die nel ratto e nel coniglio non ha determinato modificazioni della fertilità, della capacità riproduttiva, effetti teratogeni o tossicità peri- e post-natale.Tutti i test di mutagenesi sono risultati negativi. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipiente componente la capsula: gelatina mg 78. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilità. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Validità: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dall'umidità. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule alloggiate blister Al/PVC e foglio illustrativo.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non competono. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028504013 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994/15.999. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11 luglio 1997.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]