TRIMETON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRIMETON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: clorfenamina maleatoCompresse 4 mg/cprAR confetti 8 mg/conf.Sciroppo 0,5 mg/mlIniettabile 10 mg/fiala

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Confetti ad azione ripetuta - Sciroppo - Iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trimeton � indicato per:il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica ;la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini;la terapia delle chinetosi e del vomito.Trimeton iniettabile � indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio di Trimeton va personalizzato in base alle necessit� e alla risposta del paziente.Compresse: Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 compressa 3-4 volte al giorno.Bambini da 6 a 12 anni: 1/2 compressa 3-4 volte al d�.Per i bambini da 2 a 6 anni esiste una conveniente preparazione di Trimeton sciroppo.AR confetti: Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 confetto 2-3 volte al giorno e uno prima di coricarsi.Bambini da 6 a 12 anni: 1 confetto 1-2 volte al giorno.Per i bambini da 2 a 6 anni esiste una conveniente preparazione di Trimeton sciroppo.Sciroppo: Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 cucchiaini da t� (2-4 mg) 3-4 volte al giorno.Bambini da 6 a 12 anni : 1/2 - 1 cucchiaino da t� 3-4 volte al giorno.Bambini da 2 a 6 anni: 1/4-1/2 cucchiaino da t� 2-4 volte al giorno.Iniettabile: Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o, nei casi pi� gravi, e.v.Nella prevenzione delle reazioni trasfusionali Trimeton iniettabile non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma somministrato direttamente al paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla clorfenamina, ad altri antistaminici e ad altri componenti della specialit�.Il prodotto non � indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l'asma bronchiale e nei pazienti epilettici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Trimeton va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo.Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani per la loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici.La sicurezza di Trimeton iniettabile non � stata determinata nei bambini di et� inferiore ai 12 anni, per i quali ne � sconsigliato l'uso.La sicurezza di Trimeton AR confetti non � stata determinata nei bambini di et� inferiore ai 6 anni, per i quali ne � sconsigliato l'uso.La comparsa di disturbi epigastrici pu� essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilit� di grave ipotensione.L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale pu� potenziare l'effetto sedativo di Trimeton.L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di alcuni antibiotici; e pu� ridurre la durata di azione degli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di Trimeton durante la gravidanza e l'allattamento non � stata stabilita e pertanto per l'uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati soltanto nei casi di sintomatologia clinica conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.L'impiego di antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza pu� provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibilit� verso tale gruppo di farmaci.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli antistaminici possono provocare sedazione.Durante l'uso di Trimeton i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza perch� il prodotto pu� causare sonnolenza e alterare la capacit� di guidare o usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali pi� frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficolt� della coordinazione motoria, vertigini ronzii auricolari, visione indistinta.
Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolt� ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.La comparsa di disturbi epigastrici pu� essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.Con l'impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.Alle comuni dosi di impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari.
� possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia e ipotensione.
Eccezionale � la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilit�.
� possibile l'anafilassi per impiego parenterale.La comparsa di effetti collaterali pu� richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi pi� gravi la sospensione della terapia.Una sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione in genere non persiste per pi� di cinque minuti.Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un'ora senza richiedere un trattamento specifico.
Qualora dovessero insorgere questi rari effetti collaterali si consiglia di sospendere la somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto, va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.
Sintomi: gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza, collasso cardiocircolatorio) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte.
Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione.
Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono pi� frequenti nei bambini.Trattamento: non esistono antidoti specifici, il trattamento � sintomatico e di supporto.� necessario provocare lo svuotamente gastrico preferibilmente con un metodo farmacologico, quale lo sciroppo di ipecacuana.Se il vomito non interviene o � controindicato, va praticata una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorfenamina maleato � un antistaminico alchilaminico dotato di propriet� anticolinergiche e sedative di intensit� da lieve a modesta.
� uno fra i pi� attivi antistaminici che competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 poco propensi a provocare sonnolenza e che danno pi� spesso effetti indesiderati di stimolazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall'apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione.L'azione di Trimeton compresse e sciroppo si manifesta di solito entro 10-30 minuti dalla somministrazione e si protrae per 4-6 ore.L'azione di Trimeton AR confetti si manifesta di solito entro 10-30 minuti dalla somministrazione e si protrae per 8-12 ore.L'azione di Trimeton iniettabile si manifesta di solito rapidamente e per via e.v.
� pressoch� immediata.La biodisponibilit� in soluzione orale � risultata del 34-59% indicando un'importante metabolismo di primo passaggio.L'emivita della clorfenamina maleato dopo somministrazione e.v.
� di 20-23 ore.Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine e pi� rapidamente nei bambini.La clorfenamina maleato si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 50%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50 ) � risultata nel topo di 142 mg/kg per os, di 104 mg/kg s.c., di 76,7 mg/kg i.p.
e di 39,6 mg e.v.
e nella cavia di 198 mg/kg per os e di 101,1 mg/kg s.c.La clorfenamina non ha provocato alterazioni patologiche evidenti nel ratto dopo trattamento di 4 settimane alle dosi di 2, 5, 10 e 25 mg/kg.Soluzioni di clorfenamina maleato allo 0,25% somministrate nell'occhio di coniglio per 30 giorni non hanno provocato irritazione.Da uno studio di oncogenicit� nel ratto per 103 settimane la clorfenamina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.La clorfenamina non � risultata teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido di mais, lattosio, gelatina, magnesio stearato.AR confetti: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, amido gelatinizzato, calcio carbonato, talco, gomma lacca, cera carnauba, cera bianca, gelatina, gomma arabica, saccarosio.Sciroppo: saccarosio, alcool, glicerolo, aldeide benzoica, essenza di menta, essenza di pesca, vanillina, acqua depurata.Iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per tutte le formulazioni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio con 20 compresse in blister Confetti: astuccio con 20 confetti in blister Sciroppo: flacone da 100 ml Iniettabile: astuccio con 5 fiale da 1 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
006152058Confetti AIC n.
006152033Sciroppo AIC n.
006152045Iniettabile AIC n.
006152021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 Settembre 1963�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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