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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRIMONASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: Tinidazolo mg 500.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni da Trichomonas vaginalis del tratto urogenitale in pazienti di ambo i sessi. Si raccomanda il trattamento contemponeo del partner, onde evitare reinfezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Infezioni da Trichomonas vaginalis: 4 compresse prese in una sola volta con poco liquido. In genere basta una sola somministrazione. In caso di reinfezione ripetere il trattamento a distanza di 8 giorni.

Amebiasi e lambialasi: 1-3 compresse al giorno secondo la natura dell'infezione e secondo giudizio medico. In genere il trattamento è di 5 giorni.

La posologia sopra descritta è solo indicativa: è comunque in rapporto alla gravita dell'infezione e quindi va secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Come tutti i medicamenti analoghi, il Trimonase è controindicato nei pazienti con antecedenti discrasie sanguigne o affezioni organiche del sistema nervoso centrale. Poiché questi farmaci superano la barriera placentare, il Trimonase è controindicato nel primo trimestre di gravidanza; nel secondo e nel terzo trimestre deve essere utilizzato solo nel caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.Dato che prodotti similari somministrati durante l'allattamento furono reperiti nel latte materno e mancano le prove della loro innocuità per il neonato, il Trimonase è controindicato per le donne che allattano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il� Trimonase� è� generalmente� ben � tollerato� e� rari� ne� sono� gli� effetti secondari a carico del tratto gastro-enterico, sempre comunque di lieve entità e tali da non disturbare il paziente. Nausea e vomito si osservano solo eccezionalmente. Come altri farmaci analoghi il Trimonase può determinare una leggera leucopenia di carattere transitorio. Nel giorno del trattamento con il Trimonase e nei giorni seguenti si dovrà ridurre il consumo di bevande alcoliche per evitare possibili crampi addominali, vomito ed arrossamenti del viso. Medicinali chimicamente analoghi possono talvolta dar luogo a disturbi neurologici quali obnubilazione, vertigini, incoordinazione ed atassia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi è prova che il Trimonase sia dannoso durante la gravidanza; tuttavia dovrebbe essere usato durante la gravidanza quando nell'opinione del medico i vantaggi superino le potenziali ripercussioni per la madre e per il feto.� Farmaci di struttura chimica similare sono presenti nel latte, se somministrati a donne durante l'allattamento e, sebbene non sia noto se questi tarmaci siano dannosi per il neonato, il Trimonase non deve essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto del Trimonase sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riferiti lievi effetti collaterali a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea ed il vomito in particolare si verificano solo raramente. In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco-allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni, il Trimonase dovrebbe essere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.

Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno anche prodotto disturbi neurologici tipo: vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Trimonase, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, praticare al più presto la lavanda gastrica e tenere il paziente in osservazione in idoneo ambiente ospedaliere.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Con Trimonase si realizza una terapia veramente efficace per via orale nelle infezioni da Trichomonas vaginalis sia nella donna che nell'uomo. Lo spettro di attività del Trimonase si estende anche ad altri protozoi quali l'Entamoeba histolitica e la Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).

Nelle infezioni umane, l'utilità del Trimonase è stata confermata da un'ampia sperimentazione cllnica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale il principio attivo viene rapidamente assimilato, raggiunge in breve tempo elevate concentrazioni sieriche e permane a lungo nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il� trimonase,� il� cui� principio� attivo� è� il� Tinidazolo,� si� è� dimostrato un farmaco molto attivo, sia in vitro, nel test con Trichomonas foetus e Trichomonas vaginalis, sia in vivo nell'animale con infezione da Trichomonas foetus.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, cellulosa, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni medicamentose ed incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio con blister in PVC atossico da 8 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Mipharm S.pA

Via B. Quaranta,12 - 20141 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 024860025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendere dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1987 / Aprile 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2001.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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