TRINEVRINA B6
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRINEVRINA B6

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: tiamina cloridrato mg 250; piridossina cloridrato mg 250; cianocobalamina mcg 500.Fiale di liofilizzato-Ogni fiala di liofilizzato contiene:Principi attivi: tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100; cianocobalamina mcg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, Herpes zoster.
Nevriti tossiche e degenerative.
Stati tossici di varia origine e natura.
Male da raggi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d'acqua senza masticare.Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda.
Si raccomanda di praticare l'iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso.
Sospendere il trattamento qualora all'inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fiale di liofilizzato I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.La cianocobalamina per via parenterale pu� dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che pu� portare ad un errore diagnostico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovr� essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con L-dopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati pu� antagonizzare l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina.Fiale di liofilizzato Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Trinevrina B6 � costituita dall'associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.La tiamina cloridrato e la cianocobalamina intervengono, come � noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso ed a ci� va ricondotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.L'associazione di questi principi attivi, realizzata con la Trinevrina B6 , permette un reciproco potenziamento delle singole attivit� farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate propriet� antinevritiche e detossicanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tiamina cloridrato � rapidamente assorbita dall'intestino e cosi pure da tutte le vie parentali.
Il destino della tiamina � quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall'organismo, in parte escreta nelle urine.La piridossina cloridrato � ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterale.
Viene trasformata dall'organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.La cianocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma � nel fegato che si accumula in notevole quantit�, costituendo questo organo un deposito di riserva.
L'eliminazione avviene per via urinaria in quantit� pi� o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati relativi sia alla tossicit� acuta (DL50 orale topo 7400 mg/kg - DL50 endovenosa topo 250 mg/kg) che all'assenza di effetto di accumulo della tossicit�, emerge l'ampio margine terapeutico della tiamina.
La DL50 della piridossina cloridrato � di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicit� subacuta e cronica � praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell'organismo animale.
La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg cos� come quella sottocute, valore di circa 10.000 volte pi� alto delle necessit� umane giornaliere.
Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, n� il respiro, n� la funzionalit� cardiaca.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.
Fiale di liofilizzato: esteri dell'acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico.1,5H2 O.Fiale di solvente da 3 ml: lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: mesi 18.
Fiale di liofilizzato: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi in luogo asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse in blister Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: AIC n.
020705012Fiale di liofilizzato: AIC n.
020705024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1966/1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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