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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRINITRINA compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 0,3 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo qualche minuto.

Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infarto miocardico recente, grave anemia, glaucoma, ipotensione arteriosa, elevata pressione intracranica, ipersensibilità alla nitroglicerina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È sconsigliabile assumere più di tre compresse in occasione di un singolo attacco e più di dieci compresse nell'arco delle 24 ore.

Da usare con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si raccomanda cautela nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alcuni effetti collaterali possono all'inizio e specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool, attenuare la capacità di reazione in situazioni quali la guida di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche Trinitrina generalmente non causa alcun importante effetto collaterale. Ciononostante, in soggetti ipersensibili, si possono talvolta verificare sintomi da ipotensione arteriosa. Si possono anche osservare altri effetti collaterali quali cefalea, arrossamento cutaneo, vertigini, tachicardia, astenia, che in genere scompaiono in seguito a diminuzione delle dosi.

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia. L'alcool può rafforzare gli effetti del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi molto elevate possono provocare vomito, ipotensione, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il meccanismo d'azione di Trinitrina non è ancora completamente chiarito. Comunque il suo impiego nell'attacco d' angina è giustificato dai seguenti effetti farmacologici: vasodilatazione arteriosa e venosa che provoca una riduzione del precarico e del postcarico con conseguente diminuzione del fabbisogno d'ossigeno da parte del miocardio. Trinitrina possiede inoltre un'azione diretta sul circolo coronarico che si estrinseca attraverso una dilatazione preferenziale dei vasi collaterali e favorisce una migliore irrorazione delle aree ischemiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione sublinguale il farmaco è rapidamente assorbito ed esplica la sua attività entro pochi minuti, determinando una pressoché immediata risoluzione della crisi dolorosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL50 nel topo e nel ratto per via endovenosa sono rispettivamente 17,28 (M) - 18,22 (F) mg/kg e 24,43 (M) e 28,20 (F) mg/kg.

Nel cane sono state tollerate dosi e.v. di 1 e 3 mg/kg per 14 giorni.

La nitroglicerina somministrata per via endovenosa ed intraperitoneale nel coniglio e nel ratto non ha dimostrato effetti teratogeni e embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato, vanillina, alcool polivinilico, gelatina, magnesio carbonato, magnesio stearato, gomma arabica, glucosio anidro, titanio biossido, silice precipitata, calcio stearato, cellulosa, talco, mannitolo, lattosio, amido, saccarosio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio PFP e guarnizione di politene.

Il flacone contiene 70 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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ACARPIA SERVIÇOS FARMACEUTICOS LDA

Rua dos Murcas, 88 - 9000 Funchal (Portogallo)

Rappresentante per l'Italia: PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 006035012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

12/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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