TRIPTIZOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRIPTIZOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene: amitriptilina cloridrato 10 mg o 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Depressione endogena - Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva - Depressione reattiva - Depressione mascherata - Depressione neurotica - Depressione in corso di psicosi schizofreniche - Depressioni involutive - Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose quotidiana � strettamente individuale; essa sar� stabilita di volta in volta dal curante partendo da quantit� pi� basse che possono essere aumentate progressivamente sulla base della risposta clinica e della tollerabilit�.Di norma sono raccomandabili dosi minori negli anziani, nei giovani e nei pazienti ambulatoriali.Le compresse debbono essere deglutite intere senza masticarle.A titolo di esempio si fornisce il seguente schema:Trattamento ospedaliero Iniziare con 100 mg al d� in dosi refratte e aumentare progressivamente fino a 200-300 mg al giorno in un periodo di circa 15 giorni.Trattamento ambulatoriale - Adulti: iniziare con 75 mg/die in dosi refratte ed aumentare fino a 150 mg/die.
Non � raccomandabile superare i 200 mg/die.- Soggetti giovani e anziani: 30-40 mg/die.
In genere non � necessario superare i 100 mg/die.Raggiunto l'effetto clinico il dosaggio giornaliero deve essere gradualmente ridotto fino a stabilire la dose individuale di mantenimento che per lo pi� � compresa tra 50 e 150 mg al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso qualsiasi componente del prodotto.Glaucoma.Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario.Malattie epatiche.Insufficienza cardiaca.
Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica.
Periodo di recupero post-infartuale.Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
Soggetti di et� inferiore a 12 anni.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia dovr� essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione del dosaggio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenuto conto delle propriet� farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica.
In tali soggetti � pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.
Una stretta sorveglianza clinica e strumentale � inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi.
Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva.
Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsioni � consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico.Quando l'amitriptilina viene utilizzata per migliorare lo stato depressivo in corso di morbo di Parkinson, particolare attenzione richiede l'associazione con farmaci specifici (L-dopa e altri).Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani, e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche etc.), nei quali pu� risultare dannosa un'eccessiva attivit� parasimpaticolitica.Poich� il farmaco pu� causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, � raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico.
In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali � indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente � stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici.
Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; � possibile l'ipersensibilit� crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva.Si tenga presente inoltre che il preparato pu� causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; ci� deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico, che sebbene strettamente individuale, dovr� essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace.Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Inibitori delle monoamminoossidasi Gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilit� di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO con un triciclico � necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane.Farmaci ipotensivi Gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attivit� terapeutica.Farmaci simpaticomimetici Durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati.
L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache.
Il malato dovr� inoltre evitare l'uso di decongestionanti nasali e i prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche.Farmaci anticolinergici Attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson.Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.
Gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici e anestetici.
Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto pi� precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione.Si raccomanda di non assumere bevande alcooliche durante la cura.Altri farmaci I farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico: alcune sostanze, come la L-dopa e il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco.I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica.
Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma pu� essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Gravidanza Non sono stati condotti studi controllati in gravidanza; l'uso del farmaco in tale condizione �, di conseguenza, controindicato.- Allattamento L'amitriptilina � escreta nel latte umano.
In considerazione delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal farmaco negli infanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� indurre turbe della visione, attenuare la prontezza dei riflessi ed interferire sul normale grado di vigilanza; di ci� debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli od altri macchinari o svolgono lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia con amitriptilina sono stati segnalati con varia intensit� e frequenza i seguenti effetti collaterali:Effetti anticolinergici: cefalea, secchezza delle fauci, iperpiressia, visione indistinta, disturbi dell'accomodazione, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, tachicardia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria, ileo paralitico, dilatazione del tratto urinario.Effetti cardio-vascolari: ipotensione, sincope, ipertensione, turbe del ritmo, variazioni della conduzione AV, palpitazioni, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico, ictus.Effetti neurologici: modificazioni dell'EEG, vertigini, tremori, incoordinazione, atassia, segni extrapiramidali tra cui disartria, movimenti involontari abnormi e discinesia tardiva, convulsioni, parestesie alle estremit�, neuropatie periferiche, formicolii, tinnito, disorientamento, torpore, coma.Effetti psicologici: sedazione, sonnolenza, disturbi della concentrazione, affaticamento, astenia ovvero ansiet�, agitazione, insonnia, incubi, stati confusionali con illusioni e allucinazioni specie nei soggetti anziani, delirio, euforia, eccitazione, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva.Reazioni gastro-intestinali: anoressia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee, sapore peculiare, lingua scura, ittero e modificazione degli indici di funzionalit� epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina etc.), raramente epatite.Effetti endocrini: ginecomastia, nella donna aumento del volume mammario e galattorrea, alterazioni della libido, tumefazione dei testicoli, impotenza, variazioni del tasso glicemico, aumento o diminuzione del peso corporeo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).Reazioni ematologiche: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora, leucopenia.Reazioni allergiche: prurito, orticaria, eritemi, fotosensibilizzazione, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua.Altri: alopecia, traspirazione aumentata, minzione frequente.Raramente � stata riportata una sindrome lupus-simile (artrite migrante, positivit� per gli anticorpi anti-nucleo e fattore reumatoide): tuttavia non si � potuta evidenziare una correlazione causale con l'assunzione di amitriptilina.La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio.Sintomi da sospensione del farmaco L'improvvisa sospensione del trattamento dopo somministrazione prolungata pu� produrre nausea, cefalea e malessere.
Si � rilevato che la riduzione graduale della dose produce, entro due settimane, sintomi transitori quali irritabilit�, agitazione, disturbi del sonno e dell'attivit� onirica.
Questi sintomi non sono indicativi di uno stato di assuefazione al farmaco.
Sono stati riportati rari casi di stati maniacali o ipomaniacali avvenuti 2-7 giorni dopo la sospensione della terapia cronica con farmaci antidepressivi triciclici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate possono provocare stati confusionali passeggeri, disturbi nella concentrazione ed allucinazioni visive transitorie.
Un sovradosaggio pu� provocare sonnolenza, ipotermia, tachicardia ed altre turbe del ritmo, come un blocco di branca; manifestazioni elettrocardiografiche di conduzione alterata; insufficienza cardiaca congestizia, dilatazione pupillare, convulsioni, grave ipotensione, stupore, coma e poliradiculopatia.
Possono manifestarsi altri sintomi quali agitazione, riflessi ipercinetici, rigidit� muscolare, vomito, iperpiressia o qualsiasi altro sintomo elencato sotto "Effetti indesiderati".Qualsiasi paziente che si sospetti abbia assunto una dose eccessiva deve essere ospedalizzato il pi� presto possibile.
Il trattamento � sintomatico e di sostegno.
All'arrivo in ospedale, procedere prontamente allo svuotamento gastrico mediante vomito seguito da lavanda gastrica; successivamente pu� essere somministrato carbone attivato 20-30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24-48 ore dopo l'ingestione; effettuare l'ECG ed istituire un attento monitoraggio cardiaco in caso di segni di anormalit�.Mantenere libere le vie aeree ed un adeguato apporto di liquidi; controllare la temperatura corporea.
� stato riportato che la somministrazione di 1-3 mg di fisostigmina salicilato fa regredire i sintomi di avvelenamento da antidepressivi triciclici.
Poich� la fisostigmina viene rapidamente metabolizzata, il dosaggio deve essere ripetuto come richiesto, specie se dopo la prima dose di fisostigmina si ripresentano o persistono i segni di condizioni che mettono in pericolo la vita del paziente, quali aritmie, convulsioni o coma profondo.
Dato che la fisostigmina di per s� pu� essere tossica, non se ne raccomanda l'uso routinario.In caso di shock circolatorio ed acidosi metabolica, intraprendere le normali misure terapeutiche.
Le aritmie cardiache possono essere trattate con neostigmina, piridostigmina o propranololo.
Nel caso si manifesti insufficienza cardiaca, occorre prendere in considerazione l'uso di digitale.
Si consiglia un attento monitoraggio della funzione cardiaca per non meno di 5 giorni.
Farmaci anticonvulsivanti possono essere somministrati per il controllo delle convulsioni.L'amitriptilina aumenta l'azione depressiva dei barbiturici sul sistema nervoso centrale, ma non la loro azione anticonvulsiva; di conseguenza per il controllo delle convulsioni si raccomanda un anestetico per via inalatoria, diazepam o paraldeide.La dialisi non � utile a causa della bassa concentrazione plasmatica del farmaco.Dato che l'uso di dosi eccessive � spesso volontario, i pazienti possono attentare alla loro vita durante la fase di guarigione utilizzando altri mezzi.Con questa categoria di farmaci sono stati segnalati casi di decesso volontario o accidentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Triptizol � un efficace antidepressivo con propriet� sedative.
Non � noto il suo meccanismo d'azione nell'uomo.
Non � un inibitore delle monoaminossidasi e non esplica principalmente la sua azione per stimolazione diretta del sistema nervoso centrale.
Largamente impiegato in campo clinico, Triptizol ha mostrato di possedere una buona tollerabilit�.
� risultato anche efficace nel trattamento dell'enuresi nei casi in cui veniva esclusa una patologia di tipo organico.Non � noto il meccanismo d'azione di Triptizol nel trattamento dell'enuresi.
Tuttavia, Triptizol possiede propriet� anticolinergiche ed i farmaci appartenenti a questo gruppo, come la belladonna, sono stati impiegati nel trattamento dell'enuresi.Il cloridrato di amitriptilina � descritto chimicamente come cloridrato di 10,11-diidro-N,N-dimetil-5H-dibenzo [a,d] cicloeptene - 5,y-propilamina.� una sostanza cristallina bianca, prontamente solubile in acqua.L'amitriptilina inibisce i meccanismi della pompa di membrana responsabili dell'assorbimento della noradrenalina e della serotonina nei neuroni adrenergici e serotonergici.
Farmacologicamente la sua azione pu� potenziare o prolungare l'attivit� neuronale, poich� un riassorbimento di queste amine biogeniche � fisiologicamente importante nel completare l'attivit� di trasmissione.
Alcuni ritengono che questa interferenza con il riassorbimento della noradrenalina e/o serotonina sia alla base dell'attivit� antidepressiva dell'amitriptilina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti sull'uomo dopo somministrazione orale della sostanza marcata con 14 C hanno mostrato che l'amitriptilina viene rapidamente assorbita e metabolizzata.
La radioattivit� plasmatica era del tutto trascurabile, bench� quantit� significative di radioattivit� furono ritrovate nell'urina dopo 4-6 ore e met�-un terzo della sostanza � stata escreta entro 24 ore.
Nell'uomo, nel coniglio e nel ratto l'amitriptilina viene metabolizzata per N-demetilazione e idrossilazione.
Nell'uomo l'intera dose viene escreta nelle urine come glucuronide o come solfato coniugato dei metaboliti e una piccola quantit� di farmaco viene escreta immodificata.
Possono essere implicate altre vie metaboliche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa rivestita con film di Triptizol 10 mg contiene: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polverizzata; amido di mais; E 132 indigotina; silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; E 132 indigotina su alluminio idrato; titanio diossido; talco; cera carnauba.
Ciascuna compressa rivestita con film di Triptizol 25 mg contiene: lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polverizzata; amido di mais; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato; silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; talco; cera carnauba; ferro ossido giallo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister opachi in PVC ed alluminio.- 30 compresse rivestite con film da 10 mg- 25 compresse rivestite con film da 25 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK SHARP & DOHME LTD - Hoddesdon (Inghilterra)Consociata della MERCK & Co.
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.Concessionaria esclusiva per l'Italia: MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite con film da 10 mg AIC n.
01980302825 compresse rivestite con film da 25 mg AIC n.
019803016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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