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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRISEQUENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

azzurra bianca rossa
Principio attivo:
Estradiolo * 2.0 mg 2.0 mg 1.0 mg
Noretisterone acetato * 1.0 mg
Eccipienti:
Lattosio 37.9 mg 37.4 mg 38.4 mg (Ph.Eur.)
Amido di mais 37.9 mg 37.4 mg 38.4 mg (Ph.Eur.)
Gelatina 1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg (Ph.Eur.)
Talco 0.8 mg 0.8 mg 0.8 mg (Ph.Eur.)
Magnesio stearato 0.4 mg 0.4 mg 0.4 mg (Ph.Eur.)
Rivestimento a film:
Talco 0.48 mg ca 0.375 mg ca (Ph.Eur.)
Biossido di titanio 0.28 mg ca 0.225 mg ca (Ph.Eur.)
Metilidrossipropil-
cellulosa
0.96 mg ca 0.95 mg 0.75 mg (Ph.Eur.)
Triacetina 0.05 mg (USP/BP)
Colorante azzurro:
Indigotina E132 0.112 mg ca
Polietilenglicole 400 0.168 mg ca
Colorante rosso:
Ossido di ferro
rosso E172
0.048 mg ca
Titanio biossido E171 0.027 mg ca
Propilenglicole 0.075 mg ca

* In forma micronizzata

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle sindromi da carenza estrogenica, compresa la prevenzione della perdita di contenuto minerale osseo in donne in postmenopausa con aumentato rischio di fratture.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi, nel seguente ordine:

- 1 compressa azzurra al giorno per 12 giorni

- 1 compressa bianca al giorno per 10 giorni

- 1 compressa rossa al giorno per 6 giorni

Dopo aver assunto tutte le compresse di una confezione, ricominciare dal giorno seguente l'assunzione delle compresse di una nuova confezione seguendo l'ordine sopraindicato.

Nelle pazienti mestruate, o in donne già in trattamento estroprogestinico sostitutivo, la terapia con Trisequens deve essere iniziato il 5° giorno dall'inizio del flusso. Nelle altre pazienti il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento.

La comparsa di un'emorragia da privazione simile ad una mestruazione si ha, di norma, durante l'assunzione delle compresse rosse e talvolta anche durante l'assunzione delle ultime bianche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Gravidanza accertata o presunta;

- Cancro mammario sospetto o accertato;

- Epatopatie acute o croniche;

- Storia di disturbi epatici con persistente alterazione delle prove di funzionalità epatica.

- Trombosi venose profonde, disordini tromboembolici, attacchi ischemici transitori, anamnesi di tali episodi associati con l'assunzione di estrogeni;

- Neoplasie estrogeno dipendenti accertate o sospette, es: carcinoma endometriale;

- Metrorragia di natura non accertata;

- Porfiria;

- Sensibilità accertata o presunta ai componenti di Trisequens;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usarsi sotto controllo medico. Trisequensnon ha effetto contraccettivo . Il trattamento con soli estrogeni aumenta il rischio di carcinoma endometriale. Il carcinoma endometriale è spesso preceduto da iperplasia. L'iperplasia endometriale può essere virtualmente evitata se l'endometrio viene protetto somministrando una dose sufficiente di progestinici per almeno 10 giorni per ogni ciclo. Il rischio di carcinoma del seno aumenta con l'uso prolungato di alte dosi di estrogeni, ma non con l'uso degli stessi per brevi periodi e a basse dosi. Gli effetti dell'uso prolungato di basse dosi di estrogeni non sono stati adeguatamente studiati, ma sembra improbabile una correlazione con il rischio di carcinoma del seno.

Speciali precauzioni d'uso:

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età.

È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Particolare attenzione dovrà essere rivolta alle pazienti precedentemente sottoposte atrattamento estrogenico, al fine di escludere la presenza di un'eventuale iperstimolazione endometriale. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere somministrati per più di un anno senza che la paziente venga sottoposta ad un esame medico successivo compresa la visita ginecologica. In caso di sanguinamenti vaginali anomali o irregolari durante la terapia o alla sua interruzione, dovrebbero essere effettuati una biopsia o un curettage, al fine di escludere la presenza di un carcinoma endometriale. Il trattamento a lungo termine, a scopo profilattico dell'osteoporosi, dovrebbe essere limitato alle donne ad elevato rischio di fratture. I fattori considerati predisponenti sono: menopausa precoce, basso peso corporeo, anamnesi familiare positiva, razza bianca o asiatica, deficit di calcio, fumatrici, vita sedentaria, abuso di alcool. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalità epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;Lupus eritematoso sistemico;ipertensione;emicrania.

Fenomeni tromboembolici sono stati riportati in concomitanza al trattamento con estrogeni, ma non ci sono dati che indichino un aumento dell'incidenza. In caso di trombosi venose profonde, disordini tromboembolici, ittero, emicrania, disturbi visivi improvvisi, aumento significativo della pressione arteriosa, bisogna sospendere immediatamente il trattamento. Inoltre, è opportuno interrompere il trattamento 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico. Generalmente nella terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere scelta la dose più bassa in grado di controllare i sintomi.

Interazioni - [Vedi Indice]I farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica nel fegato come ad esempio barbiturici, fenitoina, rifampicina e carbamazepina possono diminuire l'effetto degli estrogeni.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Trisequens è controindicato durante la gravidanza, presunta o accertata e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non previsto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi tensione mammaria e sanguinamento irregolare. Raramente, e per lo più in forma transitoria, si possono avere nausea, cefalea e edema. Sono state, altresì, segnalate alopecia, reazioni cutanee e alterazione della vista. In caso di mancata assunzione di compresse si possono verificare episodi di sanguinamenti. Inoltre, sono stati riportati tumori mammari e endometriali, disordini tromboembolici ed alterazioni della funzionalità epatica.

Tuttavia, non esistono dati che dimostrano un aumento nell'incidenza di tali patologie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio può provocare nausea e vomito: il trattamento è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'estradiolo, contenuto in Trisequens, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano e pertanto è classificato come estrogeno umano. Il 17-b-estradiolo stimola la comparsa, la crescita e la conservazione dei caratteri sessuali primari e secondari. In particolare, agisce a livello uterino e degli organi annessi, e influenza il sistema nervoso autonomo eliminando i disturbi vasomotori con benefico effetto psicotropo. L' estradiolo agisce attraverso un numero di recettori specifici. Il complesso recettore-steroide si lega al DNA cellulare e induce la sintesi di proteine specifiche. L'estradiolo influenza i processi metabolici e tra l'altro riduce l'LDL (lipoproteine a bassa densità), mentre aumenta l'HDL (lipoproteine ad alta densità) e i trigliceridi. Il 17-b-estradiolo aumenta la capacità di legame delle SHBG-BC (globuline leganti gli ormoni sessuali ) e delle CBG-BC (globuline leganti i corticosteroidi); sopprime la secrezione di FSH (ormone follicolostimolante) ed LH (ormone luteinizzante). Il noretisterone acetato è un progestinico di sintesi ben noto, esercita l'effetto progestinico e anti-estrogeno legandosi a specifici recettori, influenza le funzioni riproduttive femminili, compresa la trasformazione dell'endometrio e vari metabolismi compreso quello lipidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La Novo Nordisk ha messo a punto una tecnica di micronizzazione del prodotto che consente un rapido assorbimento anche a basse dosi con conseguente miglior tollerabilità. Infatti, una volta somministrato per os, il prodotto viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale raggiungendo una concentrazione plasmatica massima dopo 2-4 ore. Gli estrogeni vengono parzialmente legati dalle proteine plasmatiche. L'estradiolo è ossidato ad estrone che, a sua volta, viene idradato ad estriolo: entrambe le trasformazioni avvengono soprattutto nel fegato. Una certa quantità di estrogeni viene escreta dalla bile e quindi riassorbita dall'intestino. Durante il circolo enteroepatico si verifica la degradazione dell'estrogeno. I cataboliti vengono escreti nelle urine (90-95%) glicuronidati o come solfati coniugati e nelle feci (5-10%) soprattutto in formenon coniugate. Gli estrogeni sono secreti nel latte delle donne che allattano. Noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone, quindi metabolizzato e escreto glicuronidato o come solfato coniugato. Circa metà della dose viene escreta nelle urine entro le 24 ore, la rimanente ridotta a meno dell'1%, entro 5-6 giorni. L'emivita media plasmatica è di 3-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nulla da rilevare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Quattro anni a temperatura ambiente (max 25° C)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

La confezione a calendario contiene 28 compresse ed è costituita da:

- base in polipropilene non trasparente colorata,

- anello in polistirene trasparente,

- disco-calendario in polistirene bianco.

Ogni confezione contiene un foglio illustrativo riportante la corretta modalità d'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

NOVO NORDISK A/S 2880 Bagsvaerd - Danimarca

Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici SpA - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026595013 Min.San. - Ottobre 1996

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

Classe C del PTN.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto

12.0 - [Vedi Indice]

Data di revisione: maggio 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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