TRIVASTAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TRIVASTAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contienePrincipio attivo: Piribedil mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe vascolari periferiche e cerebrali, disturbi vascolari dell'occhio e dell'orecchio.Neurologia: accidenti vascolari cerebrali di origine vertebrobasilare o carotidea: emiplegie, afasie di Wernicke e di Broca, insufficienza circolatoria cerebrale cronica, ischemia cerebrale conseguente a intervento chirurgico.O.R.L.: vertigini post-traumatiche e di origine vascolare, malattia di Meni�re, acufeni isolati.Oftalmologia: edemi post-traumatici, degenerazioni maculari senili, accidenti vascolari retinici.Angiologia: arteriopatie degli arti inferiori.Geriatria: senescenza psichica e intellettuale, come coadiuvante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.Raccomandazioni importanti:I confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti e la dose quotidiana frazionata in 3 somministrazioni.Le dosi quotidiane di Trivastan( devono essere aumentate progressivamente di un confetto ogni due giorni: a titolo indicativo, lo schema terapeutico normale � il seguente:1� e 2� giorno 3� e 4� giorno 5� e 6� giorno 7� e seguenti� � � � � � � � � �La posologia media � di 3 o 4 confetti pro die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Collasso cardio-circolatorio, infarto del miocardio in fase acuta, edema polmonare acuto, gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze I confetti di Trivastan devono essere sempre presi a stomaco pieno.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Piribedil � stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l�attivit� quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualit� e avvertiti di usare cautela durante la guida o l�uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall�uso di macchinari.
Inoltre pu� essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l�interruzione della terapia.Precauzioni per l�usoI confetti di Trivastan devono essere sempre presi alla fine dei pasti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare con i bloccanti ganglionari e con IMAO.
Possibile interazione medicamentosa con i neurolettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� gli studi sugli animali non dimostrino effetti teratogeni del Trivastan, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.
Non risultano sufficienti informazioni per l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall�intraprendere qualsiasi attivit� in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es.
durante l�uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si rispettano strettamente la posologia, la cronologia ed il modo di somministrazione consigliati, � raro osservare effetti secondari (turbe digestive minori tipo nausea, vomito o diarrea, o stato confusionale).Piribedil pu� provocare sonnolenza e molto raramente � stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.Tali effetti sopravvengono soprattutto nei soggetti predisposti e scompaiono con la riduzione della posologia.SEGNALARE AL MEDICO CURANTE O AL FARMACISTA QUALSIASI REAZIONE INDESIDERATA NON PREVISTA DAL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poich�, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z.
(Chemoreceptive Trigger Zone): i confetti verrebbero quindi immediatamente rigettati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Agonista dopaminergico svolge la sua attivit� nelle arteriopatie cerebrali e periferiche migliorando il flusso ematico (Klemm J., Minerva Medica, 67, 1976, 1712) per la sua attivit� sui recettori dopaminergici arteriosi.La sua azione si traduce in una ridistribuzione della massa sanguigna a favore della arterie cerebrali e muscolari, senza modificazioni del regime pressorio generale (Laubie M., Schmitt H., th�rapie, 1969, XXIV, 543; Marmo E., Minerva Medica, 67, 1976, 1628).Nelle affezioni neurovascolari cerebrali l'attivit� antiischemica del Piribedil � completata dalla stimolazione del sistema dopaminergico che regola l'umore e la vigilanza (Scholing W.E., Sciences M�dicales, 1978, 40, 1977, 8, 4).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Piribedil � rapidamente assorbito per via orale.Il picco massimo si raggiunge dopo 1 ora dalla somministrazione.
Il 20-30% della dose � eliminato dalla bile in 10 ore e il 35-75% attraverso le urine nel giro di 4 ore, il resto � eliminato attraverso le feci (Campbell D.B.
e Coll., Advances in Neurology, 3, raven Press 1973, 199-215).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 del Piribedil per via orale oscilla da 1460 a 2600 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.Per via intravenosa la DL50 � di 145-174 mg/Kg nel topo.In caso di somministrazione ripetuta (180 gg) per via orale, il farmaco � ben tollerato dal ratto sino a 100 mg/Kg/die e dalla scimmia fino a 30 mg/Kg/die.Per via intramuscolare, nella scimmia, � stato ben tollerato alla dose di 20 mg/Kg/die ripetuta per 90 giorni.Negative sono state le prove di tossicit� fetale e teratogenesi nel ratto, coniglio e topo (Marmo E., Minerva medica, 67, 1976, 1628; Segre G., Sperimentazione).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

bicarbonato di sodio mg 0,31carbossimetilcellulosa sodica mg 0,22etilcellulosa mg 0,50lattosio mg 20E132 mg 0,18monoleato di glicerolo mg 0,25E171 mg 1,45polisorbato mg 0,19polivinilpirrolidone mg 20,37saccarosio mg 48silice colloidale mg 0,16stearato di magnesio mg 2talco mg 113talco micronizzato mg 23,36cera bianca q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I confetti di Trivastan sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.Confezione: Scatola da 30 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Les Laboratoires Servier22, rue Garnier � 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 023241019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Trivastan non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R.
n� 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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