TRIVIRATEN BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TRIVIRATEN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose vaccinante) contiene:virus del morbillo vivo attenuato, ceppo Edmonston-Zagreb (EZ 19) almeno 1000 TCID50;virus della parotite epidemica vivo attenuato, ceppo Rubini almeno 5000 TCID50;virus della rosolia vivo attenuato, ceppo Wistar RA 27/3 almeno 1000 TCID50 coltivati su cellule umane diploidi.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione contro il morbillo, la parotite epidemica e la rosolia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione del vaccino Mescolare asetticamente il vaccino liofilizzato con il solvente.
Il vaccino allo stato liquido presenta normalmente una colorazione rossastra; a contatto con anidride carbonica il colore pu� variare e virare al giallo.Il vaccino ricostituito deve essere impiegato immediatamente.Disinfettare la cute preferibilmente con etere e lasciare asciugare prima dell'iniezione.Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml di vaccino ricostituito, indipendentemente dall'et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Triviraten Berna � controindicato:nelle donne in stato di gravidanza o che possono divenirlo nei tre mesi successivi alla vaccinazione;nei deficit immunitari congeniti ed acquisiti;nei pazienti in corso di terapia con cortisonici e antimitotici o sottoposti a radioterapia;nei pazienti affetti da leucemia e da tumori maligni;nelle sindromi febbrili e nelle malattie infettive acute.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La vaccinazione � consigliata a partire dai 12 mesi di vita.In et� pi� precoce specie al di sotto dei 9 mesi di vita, non � sempre garantita una risposta immunitaria ottimale; in questi casi � indicata la rivaccinazione dopo il 15� mese.La donna non immune in et� feconda deve evitare il concepimento nei primi tre mesi dopo la vaccinazione.Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).In base alle esperienze finora note, non si deve temere una trasmissione alle persone a contatto, non immuni.Triviraten Bena pu� essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, simultaneamente ai vaccini Di Te Per (difterico, tetanico, pertossico), Di Te (difterico, tetanico), poliomielitico orale (Sabin) o inattivato (Salk) e contro l'H.
influenzae tipo b.Il vaccino non contiene n� antibiotici, n� proteine animali, n� estratti proteici stabilizzanti ed � indicato anche per le persone sensibilizzate a queste sostanze.L'albumina umana impiegata come eccipiente nei vaccini � preparata da unit� di plasma controllate e risultate negative per l'antigene HBs, per gli anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti della norma.La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale.Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta immunitaria pu� essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.La vaccinazione con Triviraten Berna deve essere differita di 3 mesi dalla somministrazione di immunoglobulina umana, sangue o plasma che possono inibire la risposta immunitaria prodotta dai vaccini virali vivi attenuati; per la medesima ragione non somministrare immunoglobulina umana nelle due settimane dopo la vaccinazione: se questi intervalli non vengono rispettati � consigliabile controllare sierologicamente la risposta immunologica alla vaccinazione.La prova tubercolinica pu� essere effettuata prima o contemporaneamente all'iniezione di Triviraten Berna: dopo la vaccinazione, invece, deve essere differita di 4 - 6 settimane perch� i virus vivi ed attenuati possono sopprimere temporaneamente la reattivit� alla tubercolina.Triviraten Berna non deve essere somministrato prima di 4 settimane dall'impiego di altri vaccini con germi vivi attenuati.Evitare il contatto del vaccino con battericidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza la vaccinazione � controindicata perch� non si pu� escludere completamente la possibilit� di un danno fetale.Il virus vaccinale attenuato della rosolia pu� attraversare la placenta e infettare il feto: tuttavia, studi condotti su vasta scala negli USA, Germania e Inghilterra non hanno evidenziato nei neonati danni da rosolia congenita causata dalla vaccinazione.La vaccinazione accidentale in gravidanza o nel periodo del concepimento non costituisce un'indicazione tassativa per l'aborto terapeutico: la donna deve essere per� avvertita sul rischio teorico di teratogenicit� per il feto.Durante l'allattamento non sono segnalati particolari rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Generalmente gli effetti indesiderati sono sporadici, di lieve entit� e si manifestano sotto forma di esantema, cefalea, astenia, malessere, vomito, sintomi di un'infezione respiratoria, orticaria, febbre, linfoadenite, artralgie.Dopo la vaccinazione � possibile un'ipertermia transitoria.Si possono manifestare in sede di iniezione eritema, indurimento e dolore.Tuttavia, come per tutti i vaccini ed in particolare per quelli impiegati per via iniettabile, non possono essere escluse reazioni sistemiche di ipersensibilit� anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati casi.
Il sovradosaggio pu� provocare effetti collaterali di maggiore intensit� di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Triviraten Berna � costituito dal ceppo virale Edmonston-Zagreb (EZ 19), virus morbilloso ulteriormente attenuato derivato dal ceppo Edmonston-Enders, dal ceppo virale attenuato Rubini approntato nei laboratori Berna e dal ceppo virale attenuato della rosolia Wistar RA 27/3.I tre ceppi virali vaccinali vengono coltivati su cellule umane diploidi, senza impiego di antibiotici.In numerosi trials clinici il Triviraten Berna ha dimostrato di essere immunogeno e molto ben tollerato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Triviraten Berna stimola in pi� del 95% dei vaccinati la formazione di anticorpi specifici contro i virus del morbillo, della parotite epidemica e della rosolia e conferisce una protezione elevata e duratura, probabilmente permanente.La moltiplicazione e la diffusione dei virus vaccinali vengono limitate dallo sviluppo progressivo della risposta immune specifica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attivit� e tollerabilit� vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, albumina umana, bicarbonato di sodio, medium (M 199).Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.L'inadeguata conservazione non garantisce l'efficacia del vaccino.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro, incolore, tipo I, con 1 dose di vaccino liofilizzato + fiala di vetro neutro, incolore, tipo I, con 0,5 ml di solvente.Flacone di vetro neutro, incolore, tipo I, con 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa pre-riempita sterile e pronta per l'uso di vetro neutro, incolore, tipo I, con 0,5 ml di solvente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027356017 - AIC n.
027356029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1991/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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