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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TRIXILAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

Trixilan capsule - Ogni capsula contiene:

cefatrizina propilenglicole (pari a mg 500 di cefatrizina) mg 582

Trixilan sospensione - 100 ml contengono:

cefatrizina propilenglicole (pari a g 5 di cefatrizina) g 5,82

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule e sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'antibiotico. In particolare, la cefatrizina si è dimostrata efficace nelle infezioni delle vie respiratorie (faringiti, bronchiti) e nelle infezioni delle vie urinarie, sia nell'età adulta che nell'età infantile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Si consiglia la seguente posologia, salvo la diversa prescrizione medica:

Adulti: 1,5 - 3 g/die in dosi ugualmente divise ogni sei-otto ore.

Bambini: in rapporto all'età, al peso e alla gravità dell'infezione, 30-60 mg/kg/die in quattro somministrazioni ad intervalli regolari. Ogni cucchiaino dosatore, da ml 5, contiene mg 250 di antibiotico. Sotto la diretta responsabilità del Medico la posologia potrà essere aumentata nei casi più gravi. Il trattamento dovrebbe essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa della sintomatologia.

Modalità d'uso per la preparazione della sospensione: aggiungere l'acqua fino a livello indicato ed agitare. La sospensione così preparata mantiene inalterata la sua attività antibiotica per sette giorni, se conservata in frigorifero. Prima di ogni assunzione il flacone deve essere ben agitato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso le cefalosporine e verso gli altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. In caso di reazione allergica si deve sospendere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, adrenalina od altre misure d'emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro d'azione). È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Interazioni - [Vedi Indice]L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, etc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in caso di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificati reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell'anamnesi. Complessivamente in corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La cefatrizina nell'animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con cefatrizina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Dai risultati ottenuti, nelle prove tossicologiche su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità; infatti, sia per via orale che intraperitoneale, anche le più alte dosi somministrate (2.500 e 2.088 mg/kg) non hanno provocato alcun decesso, né alterazioni dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg) per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel minipig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell'andamento della gravidanza, né sul normale sviluppo embriofetale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La cefatrizina è una cefalosporina 7-fenilglicilica, 3 eterociclica tiometilica dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali, anche per somministrazione orale. Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari, infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si trova nelle urine è si basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole così una migliore maneggevolezza e abbassando i rischi di nefrotossicità. Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d'azione; elevata resistenza alla b-lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono. Il suo spettro d'azione è tra i più ampi specie nei confronti di: Gram negativi: E. coli, Klebsielle, S. tiphimurium, Proteus, N. meningitis, N. gonorrhoeae, H. influenziae, Enterobacter; Gram positivi: Str. pyogenes, STP. pneumoniae, Str. b-emolitico A., S. aureus. È altresì dotata di bassa tossicità e scarsi effetti collaterali, elevata tollerabilità. Numerosi studi clinici confermano il suo vasto campo di impiego.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La biodisponibilità della cefatrizina è stata indagata sia nell'animale che nell'uomo, in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell'uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con un'emivita di 10,1 ± 4,5 minuti. A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mcg/ml. L'eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La percentuale della dose somministrata, che viene eliminata con le urine nelle sei ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-23% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Trixilan capsule: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio biossido.

Trixilan sospensione: saccarosio; potassio fosfato monobasico; sodio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; aroma ciliegia; aroma arancio; aroma caramello.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Per entrambe le forme farmaceutiche la durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Trixilan capsule: scatola di cartone litografato, contenente otto capsule in blister di PVC

Trixilan sospensione: scatola di cartone litografato, contenente un flacone di plastica e apposito misurino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Modalità d'uso per la preparazione della sospensione" al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Trixilan capsule AIC n. 025393012

Trixilan sospensione AIC n. 025393024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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