TROFOCALCIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TROFOCALCIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Ogni tappo contiene: colecalciferolo mcg 25 pari a 1000 U.I.Ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75, calcio eptagluconato g 0,93.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione contenuta in flaconcini monodose.
Polvere contenuta nella capsula del tappo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della calcio fissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2 o pi� flaconcini al d�, prima dei pasti o secondo il giudizio del Medico.Bambini: met� dose.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria.Insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di terapie intense e/o protratte, controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali � necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os pu� essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione � prevista nella circostanza.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di Trofocalcium nelle dosi raccomandate.Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazioni del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi con sintomi clinici da sovradosaggio della specialit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Trofocalcium � un preparato nel quale si integrano la terapia vitaminica D e la terapia calcica.� noto il ruolo fisiologico del calcio nei processi di ossificazione, nel contribuire all'integrit� del sistema neuromuscolare ed all'evoluzione dei processi emocoagulativi.
� altrettanto noto il compito della vitamina D3 nel favorire l'assorbimento intestinale del calcio e nell'aumentare la velocit� di impregnazione minerale della matrice proteica.Trofocalcium � quindi indicato per quelle condizioni patologiche nelle quali esiste un alterato equilibrio del bilancio calcico: carenza o aumentato fabbisogno o eccessive perdite.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel ratto e nel topo p.o.
maggiore di 50 mg/kg - i.p.
maggiore di 30 ml/kg.DL50 nel cane p.o.
maggiore di 20 ml/kg.Prove di tossicit� subcronica nel ratto, topo e cane e di tossicit� cronica nel ratto e nel cane, non hanno rivelato alcun effetto tossico.
Non si sono inoltre evidenziati effetti mutageni e teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni tappo contiene: - mannitolo, silice precipitata.Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sorbitolo 70%, glicirrizinato d'ammonio, aroma lampone-cacao, metile p-idrossi-benzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool etilico ml 10, acqua distillata q.b.
a ml 10.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini monodose da 10 ml in PVC color marrone, con tappo serbatoio in polietilene color neutro.Confezione da 12 flaconcini da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere la chiusura del flaconcino, premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto.
Agitare il flaconcino sino ad ottenere una soluzione omogenea.
Tale operazione deve essere effettuata subito prima della somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio - Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022988036�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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