TROFODERMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TROFODERMIN spray cutaneo, sospensioneTROFODERMIN 0.5g + 0.5g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principi attiviclostebol acetato 500 mgneomicina solfato 500 mgUna bomboletta da 30 ml di spray contiene:Principi attiviclostebol acetato 0,150 gneomicina solfato 0,150 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema � Spray cutaneo, sospensioneUso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema: 1-2 applicazioni al giorno.
Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile.Spray cutaneo, sospensione: 1-2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del Trofodermin.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l'erogazione, di non inalare n� spruzzare negli occhi.E' da evitare l'uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia.A causa del potenziale rischio di otossicit� e nefrotossicit� della neomicina � sconsigliato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico pu� aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovr� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacit� di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Inoltre, un'applicazione prolungata per pi� settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un'eventualit� di un sovradosaggio pu� essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato.
In questo caso occorrer� sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dei due principi attivi del Trofodermin il clostebol acetato, derivato del testosterone, esercita un effetto trofico-cicatrizzante e determina un netto accorciamento del tempo di riparazione delle lesioni cutanee e cutaneo-mucose.
Esso deve questo effetto alla propriet� comune a tutti gli steroidi anabolizzanti di attivare i meccanismi biochimici cellulari delegati alle sintesi proteiche e cio� alla formazione del pi� importante materiale da costruzione da cui dipendono in definitiva il processo di granulazione e quello di riepitelizzazione.
Il secondo componente del Trofodermin, la neomicina, agisce favorevolmente sullo stesso processo in via indiretta, eliminando o prevenendo l'istaurarsi di un'infezione locale, che rappresenta notoriamente il fattore piu importante di ritardo nell'evoluzione delle ferite verso la guarigione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione locale di steroide marcato sulla cute disepitelizzata di soggetti volontari il clostebol acetato ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico (documentato attraverso il dosaggio della radioattivit� urinaria).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� subacuta condotte nel coniglio per applicazione locale ripetuta per 15 giorni alla dose di 1 g/kg hanno escluso variazioni a carico del peso corporeo, del consumo di cibo ed acqua, della diuresi, della crasi ematica, e dell'azotemia e della bilirubinemia, nonch� del peso degli organi interni.
La cute degli animali trattati ha presentato localmente alterazioni di entit� sensibilmente minore rispetto a quelle trattate con il solo eccipiente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema:Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina; metilpolisilossani; nipasept (p-idrossibenzoati); floranol; acqua.Spray cutaneo, sospensione:Magnesio stearato; olio di vaselina; isobutano a 3,2 bar.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� del Trofodermin.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi sia per la crema che per lo spray.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, sospensione: proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema:Tubo in alluminio contenente 10 gTubo in alluminio contenente 30 gTubo in alluminio contenente 50 gSpray cutaneo, sospensione:Bomboletta in alluminio da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Via Robert Koch 1.2 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Trofodermin �0.5 g + 0.5 g crema� tubo 10 g - AIC N.
020942013Trofodermin �0.5 g + 0.5 g crema� tubo 30 g - AIC N.
020942025Trofodermin �0.5 g + 0.5 g crema� tubo 50 g - AIC N.
020942037Trofodermin spray cutaneo sospensione: 30 ml- AIC N.
020942049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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