TROMBENOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TROMBENOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una siringa preriempita contiene:Principio attivo: enoxaparina sodica 2.000 U.I.
aXaPrincipio attivo: enoxaparina sodica 4.000 U.I.
aXa

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via sottocutanea - via intravascolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q in associazione con acido acetilsalicilico; profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica; trattamento delle trombosi venose profonde; prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione per via sottocutanea Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q La dose di enoxaparina sodica raccomandata � di 100 U.I.
anti-Xa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione sottocutanea, somministrata contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per via orale (da 100 a 325 mg al giorno).
Il trattamento di questi pazienti con enoxaparina sodica dovr� essere prescritto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica.
Generalmente la durata del trattamento � da 2 a 8 giorni.Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) Nei pazienti a rischio tromboembolico moderato, una prevenzione efficace della malattia tromboembolica si ottiene mediante iniezione di 2.000 U.I.
aXa (0,2 ml)/die.Inchirurgia generale la prima iniezione deve essere effettuata circa 2 ore prima dell'intervento.Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico ed in particolare in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica si consiglia la somministrazione di una dose di enoxaparina pari a 4.000 U.I.
aXa (0,4 ml)/die in un'unica somministrazione giornaliera.Inchirurgia ortopedica la prima iniezione verr� praticata 12 ore prima dell'intervento.La durata del trattamento coincider� con quella della persistenza del rischio tromboembolico, ed in generale fino alla deambulazione del paziente (in media da 7 a 10 giorni dopo l'intervento).Pu� essere appropriato un trattamento di pi� lunga durata: la somministrazione di enoxaparina dovrebbe continuare fino a quando esiste un rischio tromboembolico e fino alla deambulazione del paziente.Nelle normali condizioni d'impiego l'enoxaparina non modifica i parametri della coagulazione.
La sorveglianza del trattamento basata su tali test � pertanto inutile.Trattamento delle trombosi venose profonde L'enoxaparina segue la terapia eparinica tradizionale istituita a seguito di diagnosi positiva.L'enoxaparina sar� somministrata al ritmo di una iniezione ogni 12 ore per 10 giorni.
La dose di ogni iniezione sar� di 100 U.I.
aXa/kg di peso corporeo.Sorveglianza biologica: si veda "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Tecnica dell'iniezione L'iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto cellulare sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente.Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso, non si deve quindi espellere l'aria presente nella siringa prima dell'iniezione.L'iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l'ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea, realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.Somministrazione per via intravascolare Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi Nei pazienti da sottoporre a ripetute sedute di emodialisi, la prevenzione della coagulazione entro il circuito emodialitico pu� essere ottenuta con la somministrazione di una dose pari a 100 U.I./kg nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta.
Questa dose � solitamente sufficiente per la conduzione di una seduta della durata di 4 ore.
Qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, si potr� ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 U.I./kg, a seconda del tempo mancante alla fine della seduta.
Nei pazienti a rischio emorragico (in particolare nel caso di sedute di emodialisi pre o post operatorie) o che presentino sindromi emorragiche in evoluzione, le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose di 50 U.I./kg (accesso vascolare doppio) o di 75 U.I./kg (accesso vascolare semplice).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anamnesi positiva per trombocitopenia con enoxaparina (si veda anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.Lesioni organiche a rischio di sanguinamento.Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).Accidenti cerebrovascolari emorragici.Allergia all'enoxaparina.Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone ecc.).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anestesia spinale/epidurale Come con altri anticoagulanti, si sono verificati rari casi di ematomi intra-spinali riportati con l'uso concomitante di enoxaparina e anestesia spinale/epidurale che ha portato a paralisi a lungo termine o permanente.
Il rischio di questi eventi rari potrebbe risultare maggiore con l'uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza.-Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nell'attivit� specifica.
Si raccomanda pertanto di non passare da un principio attivo all'altro durante il trattamento.-Trombenox non va somministrato per via intramuscolare.-Monitoraggio biologico: praticare una conta piastrinica prima del trattamento e di seguito due volte la settimana; se si prevede un trattamento prolungato, questo schema di monitoraggio deve essere rispettato almeno per il primo mese; in seguito il monitoraggio potr� essere pi� distanziato.-In caso di precedenti di trombocitopenia conseguenti a trattamento con un'altra eparina, � indispensabile porre particolare attenzione allo stato clinico e deve essere effettuata giornalmente la conta piastrinica.-In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cio� non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare � una possibile soluzione.In questo caso � necessaria una sorveglianza quotidiana del numero delle piastrine e il trattamento dovr� essere interrotto appena possibile; infatti sono state riportate osservazioni di mantenimento della trombocitopenia iniziale con eparine di basso peso molecolare.I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore solo orientativo.
Si consiglia di prendere contatto con un'�quipe specializzata.-Da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina.-Periodo postoperatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale.-Emodialisi: le dosi dovranno essere aggiustate nel caso in cui l'attivit� anti-Xa dovesse risultare inferiore a 0.4 U.I./ml o superiore a 1.2 U.I./ml.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate -Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.-FANS (per via generale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei).Se non � possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.-Ticlopidina Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina).� sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina.L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.-Antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.) Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso: -Anticoagulanti orali Potenziamento dell'azione anticoagulante.
L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina.Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali:a.
rinforzare la sorveglianza clinicab.
per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.-Glucocorticoidi (via generale)Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilit� vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.-Destrano (via parenterale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilit� superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nell'animale non hanno dimostrato propriet� embriotossiche o teratogene.Dagli studi condotti � emerso che l'enoxaparina non attraversa la barriera feto-placentare sia nell'animale che nella donna al secondo trimestre di gravidanza.Per prudenza e per mancanza di esperienza � sconsigliato somministrare Trombenox nel primo trimestre di gravidanza.
Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, � consigliabile sospendere il trattamento con eparina.Anche se a priori � da ritenersi improbabile l'eventuale assorbimento gastrointestinale da parte dei neonati, il trattamento con eparina a basso peso molecolare � sconsigliato durante l'allattamento, in assenza di studi clinici.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Enoxaparina non ha effetti sulla capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari casi di ematomi intra-spinali sono stati riportati con l'uso concomitante di enoxaparina, anestesia spinale/epidurale e cateteri a permanenza nel post-operatorio.
Questi eventi hanno portato a danno neurologico di vario grado inclusa la paralisi a lungo termine o permanente (si veda "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Manifestazioni emorragiche di entit� limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure a effetti iatrogeni (vedi "Controindicazioni" e "Interazioni").Rari casi di trombocitopenia a volte gravi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzati nel punto d'iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali.
In questi casi � necessario sospendere immediatamente il trattamento.Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione.Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale.
In certi casi � stato necessario interrompere il trattamento.Aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Di massima, per una assunzione orale massiva di enoxaparina (nessun caso segnalato) non sono da temere gravi conseguenze, tenuto conto del minimo assorbimento gastrico e intestinale del prodotto.Per una verifica potr� tuttavia essere effettuato un dosaggio plasmatico delle attivit� anti-Xa ed anti-IIa.Un sovradosaggio accidentale per via sottocutanea di dosi massive di enoxaparina potr� determinare complicazioni emorragiche per la comparsa di attivit� anticoagulante, in gran parte neutralizzabile mediante iniezione endovenosa lenta di protamina (solfato o cloridrato).La dose di protamina deve essere pari a quella di enoxaparina iniettata ossia: 1 mg o 100 unit� anti-eparina di protamina per neutralizzare l'attivit� anti-IIa, determinata da 1 mg (100 U.I.
aXa) di enoxaparina.In queste condizioni, e anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attivit� anti-Xa non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa), e permette cos� la persistenza di un'attivit� antitrombotica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'enoxaparina � una eparina a basso peso molecolare che, in confronto all'eparina naturale � caratterizzata da un rapporto tra l'attivit� anti-Xa e l'attivit� anti-IIa che � sempre 4 volte maggiore.Nell'animale l'enoxaparina ha dimostrato di possedere un'intensa attivit� antitrombotica con minimi effetti sul sanguinamento.Nell'uomo l'enoxaparina ha confermato una prolungata efficacia antitrombotica e l'assenza, alle posologie consigliate, di modificazioni significative sui parametri globali della coagulazione.Essa non modifica l'aggregazione piastrinica n� il legame del fibrinogeno alle piastrine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I parametri farmacocinetici dell'enoxaparina sono stati studiati in base all'evoluzione dell'attivit� anti-Xa plasmatica.Dopo iniezione per via sottocutanea il riassorbimento del prodotto � rapido e completo e la biodisponibilit� � totale.Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 3 ore ed � in media di 0,16 e 0,38 U.I.
anti-Xa/ml dopo l'iniezione di una dose di 2.000 U.I.
e di 4.000 U.I.
rispettivamente (metodo amidolitico con lo standard internazionale di eparina a basso peso molecolare).L'attivit� anti-Xa determinata dall'enoxaparina � localizzata a livello del lume vascolare.L'eliminazione dell'enoxaparina � caratterizzata da una emivita di 4,4 ore per una dose di 4.000 U.I.
aXa e da concentrazioni plasmatiche di attivit� anti-Xa ancora presenti in circolo 24 ore dopo l'iniezione.L'eliminazione dell'enoxaparina non varia nei soggetti con insufficienza renale, ed � leggermente rallentata nell'anziano (t 1/2 = 6-7h).Questa variazione non influisce sulla dose e sulla frequenza delle iniezioni, dal momento che nel soggetto anziano non si verifica accumulo plasmatico.L'attivit� anti-Xa generata dall'enoxaparina non attraversa la barriera placentare al secondo trimestre di gravidanza.La metabolizzazione dell'enoxaparina � modesta e si effettua essenzialmente a livello epatico ( desolfatazione, depolimerizzazione).Per via renale si verifica una modesta eliminazione del prodotto tal quale o solo lievemente modificato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 6 siringhe preriempite da 2.000 U.I.
aXa (0,2 ml) Astuccio di 6 siringhe preriempite da 4.000 U.I.
aXa (0,4 ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A NATTERMANN & CIE.
GmbH - Colonia - GermaniaConcessionario esclusivo e rappresentante legale per l'Italia A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.Via Sette Santi, 3 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Trombenox 2000 U.I.
AIC n.
027575036Trombenox 4000 U.I.
AIC n.
027575048Data di prima commercializzazione: febbraio 1993�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio1993/Rinnovo febbraio1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR n.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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