TROMBOVAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TROMBOVAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione all'1% - Ogni fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecilsolfato 20 mg.Eccipienti: alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b.
a pH 7,6, acqua distillata.Soluzione al 3% - Ogni fiala da 2 ml contiene: sodio tetradecilsolfato 60 mg.Eccipienti: alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b.
a pH 7,6, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per la sclerosi delle vene varicose.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sclerosante delle varici quale trattamento di scelta o complementare della terapia chirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale di soluzione all'1% La soluzione Trombovar all'1% � di uso generale ed i risultati che si possono ottenere sono ottimi.
Le fiale di Trombovar all'1% permettono un trattamento ambulatoriale indolore e consentono di iniettare la soluzione in punti diversi della vena nel corso di una stessa seduta, abbreviando cos� la durata della terapia sclerosante.
Qualunque stadio varicoso � sclerosabile con la soluzione all'1%, dalla grossa varice alla teleangectasia.Le iniezioni si ripetono ogni settimana, oppure ogni 15 giorni; in rapporto con il grado di fibrosi raggiunto, si aumenteranno i punti di iniezione e la quantit� totale di soluzione introdotta in ogni seduta.In media la dose di 1 ml � sufficiente per sclerosare un tratto venoso di circa 10 cm (88% dei casi).Fiale di soluzione al 3% La soluzione al 3% ha un potere sclerosante maggiore, paragonabile a quello di una soluzione saponosa al 5%.
La si impiega in dose unica da 0,5 a 2 ml iniettando in punti diversi della vena, distanziati fra loro di almeno 10 cm per evitare reazioni troppo intense e troppo localizzate.La dose complessiva iniettata durante una stessa seduta non deve superare i 4 ml.La soluzione al 3% � riservata ai casi di varici voluminose resistenti alla terapia, o gi� trattate senza successo con altre soluzioni sclerosanti.Tecnica dell'iniezione sclerosante � consigliabile eseguire l'iniezione con il paziente in decubito, con o senza applicazione di lacci nella regione interessata, a seconda delle varie tecniche (frequentemente vengono applicati lacci, prossimalmente e distalmente al tratto di vena da sclerosare).Si eviti di provocare una diluizione della soluzione iniettata: a questo scopo l'iniezione si pratica rapidamente, usando di preferenza la tecnica nota come "air-block" o della bolla d'aria; si preferiscano aghi di piccolo calibro,onde evitare il pi� possibile traumatismi alla parete venosa,oltrech� un riflusso di sangue nella siringa.Eseguita l'iniezione, si suggerisce di fasciare l'arto con benda elastica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Deperimento organico, stati febbrili, presenza di tumori che causino ostacolo meccanico al circolo venoso, postumi di tromboflebite recente, specialmente se complicata da periflebite, cardiopatie,nefropatie, epatopatie e malattie del surrene.Diabete mellito incontrollato, tireotossicosi, tubercolosi, asma,neoplasie, sepsi, discrasie del sangue, malattie respiratorie acute o della pelle.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di praticare la flebosclerosi � necessario eseguire l'esame della circolazione venosa dell'arto, mediante le prove funzionali classiche (Trendelenberg, Perthes, ecc.).
� sempre consigliabile saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente per via endovenosa 1 ml della soluzione all'1%.
I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.L'iniezione sottocutanea accidentale non produce flogosi del tessuto adiposo, n� escare; l'eventuale iniezione intradermica � accompagnata da limitata necrosi dei tessuti e da reazioni infiammatorie molto modeste.
Si consiglia comunque di eseguire l'iniezione sclerosante con tecnica perfetta,onde evitare questi incidenti.Avvertenze La terapia sclerosante deve essere eseguita esclusivamente dal Medico.Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato per il trattamento delle vene varicose durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eseguita da persona esperta con tecnica corretta, l'iniezione sclerosante con Trombovar non provoca praticamente effetti secondari indesiderabili.Nei casi estremi di rare reazioni anafilattiche, il Medico applichi la terapia del caso (epinefrina 1:1000, antiistaminici, cortisonici).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Tenuto conto di quanto indicato nella "Posologia e modo di somministrazione" e nelle "Avvertenze" non sono noti casi di sovradosaggio.Eventualmente, applicare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Tensioattivi cationici.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 12 fiale di soluzione all'1% Scatola da 12 fiale di soluzione al 3% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.P.A.
ITALIANA LABORATORI BOUTYMilano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola da 12 fiale di soluzione all'1% AIC n.
021363015Scatola da 12 fiale di soluzione al 3% AIC n.
021363027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il Trombovar non � incluso nelle tabelle del decreto sopra citato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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