TROPIMIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TROPIMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio -100 ml contengono: tropicamide g 0,5.Tropimil Collirio Monodose- 100 ml contengono: tropicamide g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio Midriatico, cicloplegico.Tropimil Collirio Monodose Come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici.Nel trattamento pre e post-operatorio sul bulbo (prevalentemente per cataratta).Per inibire o curare lievi flogosi nel tratto anteriore dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio - Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta.- Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte.- A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.Tropimil Collirio Monodose Per instillazioni od irrigazioni nel sacco congiuntivale, da met� all'intero contenuto di 1 Monodose Tropimil, 1-2 volte al d� secondo giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.L'uso del Tropimil, come quello dei farmaci ad analoga azione, � controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto.All'infuori di queste Indicazioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione del Tropimil.Non usare o usare con cautela, in soggetti con ipertrofia prostatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.Tropimil Collirio Monodose: poich� la preparazione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente, il contenitore monodose andr� poi gettato via anche se residua in esso del medicamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I disturbi visivi da midriasi e da cicloplegia farmacologica possono essere limitanti per la capacit� di guida e l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per l'Atropina, ma meno frequentemente sia per frequenza che per intensit�, con l'uso del Tropimil possono verificarsi:-diminuzione della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, diminuzione del tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;-diminuzione del tono della vescica urinaria e della velocit� di minzione, con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani;-diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali con possibile irritazione delle mucose.Si pu� verificare: tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, fotofobia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate reazioni da iperdosaggio.L'effetto midriatico e/o cicloplegico della tropicamide � antagonizzato dalla pilocarpina o dalla aceclidina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Tropimil � la tropicamide (N-etil-N-(y-picolil) tropamide).La tropicamide � un anticolinergico che somministrato localmente nell'occhio ha una azione midriatica e cicloplegica.
La sua caratteristica principale � quella di avere un inizio di azione rapida e di breve durata, sia per quanto riguarda la midriasi che la cicloplegia.L'effetto midriatico raggiunge il suo massimo in 20'e si esaurisce in 6 ore circa.L'azione cicloplegica � massimale intorno ai 30'e si esaurisce entro 6 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tropicamide viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale (via orale) e dalle superfici mucose, (via topica) ma l'assorbimento � pi� limitato quando somministrata per collirio.
La molecola passa facilmente l'epitelio corneale.La tropicamide viene metabolizzata nel fegato.
Il 13% viene eliminato immodificato attraverso l'emuntorio renale.La tropicamide passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Animale: La tossicit� per instillazione oculare di tropicamide allo 0,5% per due volte al giorno, per un anno, in cani giovani non ha provocato alcuna anormalit� rilevabile istologicamente.Uomo: Per instillare nel sacco congiuntivale della dose consigliata non sono mai stati segnalati effetti tossici.In bambini in et� scolare un trattamento giornaliero, durato 57 mesi, non ha mostrato alcun effetto sulla pressione endoculare (IOP).
Tuttavia, l'applicazione di tropicamide ad occhi umani normali, ha, in qualche caso, provocato un aumento della IOP maggiore di 3 mmHg.
In particolare, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto, l'applicazione di tropicamide ha causato occasionalmente aumento della pressione endoculare e una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo.Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, la tropicamide determina gli stessi effetti degli altri midriatici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio-sodio cloruro; sodio fosfato bibasico; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.Tropimil Collirio Monodose -sodio cloruro; sodio fosfato bibasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio- 5 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tropimil Collirio monodose- 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio Tropimil Collirio monodose Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilit� esterna del monodose �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.
Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.Tropimil Collirio "Monodose" Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tropimil Collirio: AIC n.
016453033- In commercio da Aprile 1962.Tropimil Collirio monodose: AIC n.
016453045- In commercio da Gennaio 1983.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentato al Min.
San.
06.97.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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