TROSYD Dermatologico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TROSYD Dermatologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Trosyd crema dermica 1% -1 g di crema contiene:Principio attivo: tioconazolo 10 mg.Eccipienti: polisorbato 60 15 mg, sorbitan monostearato 20 mg, alcol cetostearilico 100 mg, 2-ottildodecanolo 135 mg, cera di esteri cetilici 30 mg, alcool benzilico 10 mg, acqua depurata 680 mg.Trosyd polvere dermica 1%-100 g di polvere contengono:Principio attivo: tioconazolo 1 g.Eccipienti: talco 79 g, miristato di magnesio 8,5 g, caolino 10 g, silice precipitata 1,5 g.Trosyd lozione dermica 1% -100 g di emulsione contengono:Principio attivo: tioconazolo 1 g.Eccipienti: cera emulsionante 2 g, alcool cetilico 0,5 g, alcool cetilstearilico 2 g, olio di noce di cocco 3 g, glicerilstearato e palmitato 4 g, glicole propilenico 7 g, alcool benzilico 1 g, acqua depurata 79,5 g.Trosyd soluzione ungueale al 28% -100 g di soluzione contengono:Principio attivo: tioconazolo 28 g.Eccipienti: acido undecilenico 22 g, acetato di etile 50 g.Trosyd schiuma dermica 1% -Ogni bustina da 10 g di schiuma contiene:Principio attivo: tioconazolo 0,10 g.Eccipienti: monoetanolammina lauril solfato 2,20 g, lecitinammide 0,50 g, poliglicoleum 0,90 g, undebenzofene 0,15 g, acido lattico 0,08 g, lipoessenziale lenitivo 0,06 g, acqua depurata q.b.
a 10,00 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Trosyd crema dermica 1% 1 tubo da 30 grammi di crema dermica 1%.Trosyd polvere dermica 1% 1 flacone da 30 grammi di polvere dermica 1%.Trosyd lozione dermica 1% 1 flacone da 30 grammi di lozione dermica 1%.Trosyd soluzione ungueale 28% 1 flacone da 12 ml di soluzione ungueale al 28%.Trosyd schiuma dermica 1% 6 bustine da 10 grammi di schiuma dermica 1%.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trosyd crema dermica - polvere dermica - lozione dermica Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo.
Infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco.
Per la concomitante attivit� antimicotica e antibatterica, � particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.Trosyd soluzione ungueale Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti.
Per la concomitante attivit� antibatterica, � particolarmente indicato nelle infezioni miste.Trosyd schiuma dermica Trosyd schiuma dermica � indicato nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad esso sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche.
La schiuma dermica permette una maggiore facilit� di applicazione nelle dermatomicosi pi� estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute � apparentemente sana.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema 1% - polvere 1% - lozione 1% Trosyd va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.Nelle aree di intertrigine Trosyd crema dermica va applicata in piccole quantit� e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.
Trosyd polvere dermica � disponibile in un contenitore con cui pu� essere direttamente applicata in uno strato uniforme.
Trosyd lozione dermica va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione.
Un trattamento di 7 giorni � di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti conPityriasis versicolor , mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme diTinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la variet� clinica cronica ipercheratosica.
La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per candidiasi ed eritrasma � di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.Soluzione ungueale 28% Trosyd va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed � in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione.
In genere la terapia pu� durare in media fino a 6 mesi, ma pu� essere prolungata fino ad un anno.Schiuma dermica 1% Impiegare la quantit� di schiuma necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta la giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall'applicazione.
L'uso di Trosyd schiuma dermica 1% deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l'uso della schiuma.
La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione e di solito � compresa tra le due e le quattro settimane.
A giudizio del Medico, il trattamento con la schiuma pu� essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-----Avvertenze Da non impiegarsi per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono finora note interazioni od incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

-----�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato, n� � ipotizzabile alcun effetto di Trosyd sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Trosyd per uso topico � ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.
Solo in casi rarissimi � stata osservata lieve e transitoria irritazione locale.
Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilit�, si dovr� interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Trosyd � un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attivit� fungicida nei confronti di lieviti qualiCandida albicans ed altre specie diCandida , di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altres� dotato di attivit� antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attivit� anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis , propriet� utili nella terapia delle infezioni miste.Dati tossicologici Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali hanno dimostrato che Trosyd � ottimamente tollerato, � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
La DL50 per os � di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di Trosyd non d� luogo ad assorbimento clinicamente significativo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilit� farmacologica con Trosyd.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione ungueale: 36 mesi.Tutte le altre formulazioni: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per Trosyd non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Trosyd crema dermica 1% Tubetto flessibile in alluminio da 30 grammi Trosyd polvere dermica 1% Flacone in polietilene da 30 grammi Trosyd lozione dermica 1% Contenitore in polietilene da 30 grammi Trosyd soluzione ungueale 28% Flacone da 12 ml Trosyd schiuma dermica 1% Confezione da 6 bustine da 10 grammi �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER CONSUMER HEALTH CARE S.r.L.S.S.
156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Trosyd crema dermica 1% AIC n.
025647013 Data di commercializzazione: Gennaio 1988Trosyd polvere dermica 1% AIC n.
025647037Data di commercializzazione: Gennaio 1988Trosyd lozione dermica 1% AIC n.
025647049Data di commercializzazione: Gennaio 1988Trosyd soluzione ungueale 28%AIC n.
025647114Data di commercializzazione: Giugno 1991Trosyd schiuma dermica 1% AIC n.
025647138Data di commercializzazione: Maggio 1992�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi senza obbligo di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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