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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacologiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TROSYD Ginecologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Trosyd crema vaginale al 2% -1 g di crema contiene:

Principio attivo: tioconazolo 20 mg.

Eccipienti: vaselina bianca 20 mg, paraffina liquida 25 mg, alcool stearilico 55 mg, acido stearico 45 mg, polietilenglicole 1000 M.C.E. 10 mg, alcool benzilico 10 mg, glicole propilenico 100 mg, acqua depurata 715 mg.

Trosyd ovuli vaginali da 100 mg -Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: tioconazolo 100 mg.

Eccipienti: glicina 1,250 mg, lecitina di soia 20 mg, olio vegetale idrogenato 160 mg, cera d'api 40 mg, polisorbato 80 30 mg, paraffina liquida 653 mg.L'involucro è composto da: gelatina 473 mg, glicerina 283 mg, potassio sorbato 2 mg, titanio biossido (E 171) 11,3 mg.

Trosyd lavanda vaginale 0,2% -100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: tioconazolo 0,20 g.

Eccipienti: glicole propilenico 10,00 g, acido lattico 0,50 g, undebenzofene 0,50 g, poliglicoleum 0,70 g, idroessenziale composto 0,04 g, acqua depurata 88,06 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Trosyd crema vaginale 2%

1 tubo da 78 grammi di crema ginecologica 2% con 15 applicatori.

Trosyd ovuli vaginali da 100 mg

2 blisters contenenti 3 ovuli ciascuno con annessi 6 ditali di gomma.

Trosyd lavanda vaginale 0,2%

Flacone da 150 ml allo 0,2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Crema vaginale 2% - ovuli vaginali 100 mg

Micosi vulvo-vaginali. Infezioni vulvo-vaginali miste. Trosyd è indicato anche nel trattamento locale del partner.

Lavanda vaginale 0,2%

È indicata come coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da lieviti (in particolareCandida albicans ) e daTrichomonas vaginalis anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad esso sensibili. Può essere impiegata anche come proseguimento di un'altra terapia topica o per via orale al fine di ridurre il rischio delle recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Crema 2% e ovuli vaginali 100 mg

Trosyd va applicato una volta al dì per l'intero periodo di trattamento, la sera prima di coricarsi. È preferibile non eseguire la terapia durante le mestruazioni.

- Crema 2% (5 g equivalgono a 100 g di tioconazolo base): va applicata usando l'accluso applicatore.

- Ovuli 100 mg: introdurre un ovulo in vagina, il più profondamente possibile. Proteggere il dito con cui si applica l'ovulo con l'apposito ditale di gomma accluso alla confezione.

Tre giorni di trattamento conseguono guarigione clinica e micologica nella maggior parte delle pazienti. La ripetizione di un analogo ciclo di tre giorni di trattamento può risultare efficace nelle pazienti che sono migliorate ma non guarite in seguito al primo ciclo. In caso di particolari resistenze alla terapia, si consiglia un ciclo ininterrotto di 14 giorni di trattamento.

Lavanda vaginale 0,2%

Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone. La durata abituale del trattamento è di 5-6 giorni, ma può essere prolungata a giudizio del Medico.

È preferibile non eseguire la terapia durante le mestruazioni.

Eseguire le seguenti operazioni:

1.tenere il flacone per l'anello zigrinato e ruotare il cappuccio sino a rottura di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;

2.estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento.N.B.: solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della lavanda;

3.introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

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Avvertenze

Da non impiegarsi per uso oftalmico.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nel primo trimestre di gravidanza Trosyd per uso ginecologico deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato, né è ipotizzabile alcun effetto di Trosyd sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Trosyd per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. Solo in casi rarissimi è stata osservata lieve e transitoria irritazione locale.

Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacologiche - [Vedi Indice]

Il Trosyd è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti qualiCandida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti. È altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

Dati tossicologici

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali hanno dimostrato che Trosyd è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea o vaginale di Trosyd non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di incompatibilità farmacologica con Trosyd.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Per tutte le formulazioni ginecologiche è prevista una validità di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Trosyd ovuli vaginali da 100 mg

6 ovuli: blister in PVC ed alluminio

Trosyd crema vaginale 2%

Tubetto flessibile in alluminio contenente 78 grammi

Trosyd lavanda vaginale 0,2%

Confezione da 5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

PFIZER CONSUMER HEALTH CARE S.r.L.

S.S. 156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Trosyd crema vaginale 2% AIC n. 025647025

Data di commercializzazione: febbraio 1988.

Trosyd ovuli vaginali da 100 mg AIC n. 025647076

Data di commercializzazione: febbraio 1988.

Trosyd lavanda vaginale 0,2% AIC n. 025647126

Data di commercializzazione: maggio 1992.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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