TROZOCINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con filmTROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TROZOCINA Compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film da 500 mg contiene:Principio attivo:azitromicina biidrato mg 524,11(pari a azitromicina base 500 mg)TROZOCINA polvere per sospensione orale � Flacone da 1500 mgLa sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml).La composizione per 100 grammi di polvere � la seguente:Principio attivo:azitromicina base g 4,78(come azitromicina biidrato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili.Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all�azitromicina:infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);infezioni della basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);infezioni odontostomatologiche;infezioni della cute e dei tessuti molli;uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiPer il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un�unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.Il medesimo schema posologico pu� essere applicato al paziente anziano.Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti, una sola volta, in un�unica somministrazione orale.Bambini10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi.Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg pu� essere usato lo stesso dosaggio dell�adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).Il farmaco deve sempre essere somministrato in dose singola giornaliera.TROZOCINA (azitromicina) compresse e polvere per sospensione orale pu� essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L�assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto pu� attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall�azitromicina.Le compresse devono essere deglutite intere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.Grave insufficienza epatica.L�azitromicina � generalmente controindicata in gravidanza, durante l�allattamento e nella primissima infanzia (vedi sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con l�eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l�instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.Con i farmaci antibatterici a largo spettro pu� verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.Non � richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina > 40 ml/min), ma non vi sono dati riguardo l�uso di azitromicina in pazienti con clearance della creatinina < 40 ml/min.
Per questo in tali soggetti il farmaco dovrebbe essere usato con precauzione.In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non � stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica di azitromicina rispetto a persone con funzionalit� epatica normale.
In questi pazienti l�eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Pertanto, per pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non � necessaria una modificazione della dose.Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell�uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.In pazienti in trattamento con derivati dell�ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilit� teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente.Cos� come con ogni altra preparazione antibiotica, � raccomandata una particolare osservazione per l�eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.In caso di infezioni sessualmente trasmesse � necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ci� si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In pazienti in terapia con antiacidi e azitromicina, i due farmaci non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente.
La somministrazione di cimetidina 2 ore prima dell�assunzione di azitromicina non ha effetti sull�assorbimento dell�azitromicina.
Non vi sono dati circa gli effetti di azitromicina sulla ciclosporina, per cui un�eventuale co-somministrazione richiede cautela.Non si sono invece osservate interazioni di significato clinico tra azitromicina e rispettivamente teofillina, digossina, metilprednisolone o carbamazepina; tuttavia con altri macrolidi sono state osservate le seguenti interazioni:teofillina: aumento delle concentrazioni sieriche di teofillina;digossina: aumento dei livelli di digossina;triazolam: diminuita clearance del triazolam con possibile aumento dell�effetto farmacologico del triazolam;farmaci metabolizzati dal sistema citrocomo P450: elevazione delle concentrazioni sieriche di carbamazepina, ciclosporina, esobarbital e fenitoina.L�azitromicina non modifica il tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di una singola dose di warfarin.Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell�azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Bench� non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.Per quanto riguarda l�uso concomitante dell�azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poich� non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non � stato per� possibile stabilire una correlazione certa.A causa della possibilit� teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d�uso).La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente.
Sebbene la neutropenia sia stata correlata all�utilizzo della rifabutina, non � stato possibile stabilire una relazione di causalit� tra i suddetti episodi di neutropenia e l�associazione rifabutina-azitromicina (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha modificato la farmacocinetica plasmatica o l�escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosfarilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L�importanza clinica di questo dato non � chiara, ma pu� comunque costituire un beneficio per il paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che l�azitromicina attraversa la placenta, ma senza evidenti pericoli per il feto.Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno.
Inoltre, non � stata ancora stabilit� la sicurezza d�uso durante la gravidanza umana e durante l�allattamento.
TROZOCINA (azitromicina) dovrebbe pertanto essere usata nelle donne in gravidanza, durante l�allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto di TROZOCINA (azitromicina) sulla capacit� di guidare e sull�uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito/diarrea (raramente disidratazione), feci molli, dispepsia, disturbi addominali (dolore/crampi), stipsi, flatulenza, colite pseudomembranosa e raramente scolorimento della lingua.Organi di senso: con i macrolidi sono stati riportati casi di alterazione della funzionalit� uditiva.
In seguito all�assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalit� uditiva, inclusi perdita della funzionalit� uditiva, sordit� e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi pi� elevati e per periodi pi� lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati.Quando � stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti � stato constatato che nella maggior parte dei casi si � trattato di episodi reversibili.Raramente si sono verificati casi di alterazione del gusto.Apparato genito-urinario: sono stai riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.Sistema emopopietico: trombocitopenia.
Sono stati riscontrati inoltre alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con TROZOCINA (azitromicina).Sistema epato-biliare: sono stati osservati episodi di alterazione della funzionalit� epatica, tra cui epatite e ittero colestatico.
Sono stati segnalati rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente.
Non � stata comunque stabilita una relazione di causalit�.Apparato muscoloscheletrico: artralgia.Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilit�, agitazione e ansia.Sistema riproduttivo: vaginite.Sistema nervoso centrale e periferico: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia e iperattivit�.Cute e annessi cutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilit�, edema, orticaria e angioedema.Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Sistema cardiovascolare: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l�azitromicina.Generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalit� con azitromicina, moniliasi e anafilassi (raramente fatale) (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

TROZOCINA (azitromicina) � un farmaco appartenente ad una nuova classe di antibiotici, denominata classe degli azalidi; � derivata dall�inserimento di un atomo di azoto nell�anello lattonico dell�eritromicina A.La sua denominazione chimica � 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A.L�azitromicina esplica la sua attivit� inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunit� ribosomiali 50s e prevenendo cos� la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell�acido nucleico.
L�azitromicina dimostra in vitro attivit� nei confronti di un�ampia gamma di batteri che comprende:aerobi gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e Corynebacterium diphteriae.
Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti quali Streptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell�azitromicina.aerobi gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.L�azitromicina dimostra attivit� variabile nei confronti di Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp.In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilit� in vitro dovrebbero essere eseguiti.
Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp.
e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.Batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfrigens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.Microrganismi causa di malattie Veneree: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed Haemophilus ducreyi.Altri microrganismi: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., e Listeria monocytogenes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all�eritromicina.Nell�uomo, dopo somministrazione orale, l�azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l�organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico � di 2-3 ore.
Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni).Studi di cinetica hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina pi� elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando cos� che il farmaco � altamente legato ai tessuti.
Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC90 per i patogeni pi� comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore.
Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell�anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati.
Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell�attivit� antimicrobica della azitromicina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmaco-tossicologici sia in somministrazione singola che ripetuta eseguiti su diverse specie animali hanno dimostrato, a dosi superiori rispetto a quelle impiegate in terapia, che l�azitromicina � molto ben tollerata.La DL50 per somministrazione orale nei topi maschi � circa 3000 mg/kg e nei topi femmine 4000 mg/kg; per somministrazione intraperitoneale � invece compresa fra > 400 e < 600 nel maschio e nella femmina.
La DL50 per somministrazione orale nei ratti maschi e femmine � superiore a 2000 mg/kg e per via intraperitoneale � compresa fra >500 e < 900 nel maschio.Gli eventuali effetti tossici riscontrati nelle prove di tossicit� cronica (anoressia, perdita di peso, fosfolipidosi) si sono dimostrati reversibili con l�interruzione del trattamento.
L�azitromicina non influenza l�attivit� riproduttiva e non esplica azione teratogena n� mutagena.La biodisponibilit� dell�azitromicina nel ratto (che si dimostra l�animale con il comportamento cinetico pi� simile all�uomo) � circa 2-3 volte superiore a quella dell�eritromicina.In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all�interno delle cellule fagocitarie.
In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni pi� elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati.
Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

TROZOCINA compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.TROZOCINA polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

TROZOCINA compresse rivestite con film: 2 anni.TROZOCINA polvere per sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro.La sospensione orale, una volta ricostituita, si conserva per 10 giorni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con filmBlister PVC contenente 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale Flacone di polietilene ad alta densit� contenente 1500 mg di principio attivo con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore.Una volta ricostituita la sospensione conterr� 200 mg/5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare il flacone contenente la polvere prima dell�uso.
Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l�apposito dosatore annesso alla confezione.
Agitare bene.
Agitare sempre la sospensione prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse AIC n.
027948064TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - Flacone da 1500 mg AIC n.
027948052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Maggio 1992Rinnovo: Maggio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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