TUBERCOLINA PPD TINE TEST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TUBERCOLINA PPD TINE TEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un Tine Test contiene: 5 U.I.
tubercoliniche di PPD standard.L'attivit� di ciascun "Tine Test" � equivalente o superiore a 5 Unit� Internazionali tubercoliniche di PPD Standard inoculate per via intradermica secondo il metodo di Mantoux.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Test intradermico multipuntura.Il "Tine Test" � formato da un supporto di plastica al quale � fissato un dischetto di acciaio inossidabile fornito di 4 punte lunghe 2 mm protette da un coperchio di plastica.Le punte sono state immerse in una soluzione di PPD (Purified Protein Derivative) e quindi fatte asciugare.
L'intera unit� � stata sterilizzata con ossido di etilene e rimane sterile finch� non viene rimosso il coperchio di protezione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Tubercolina PPD Tine Test � un test per multipuntura intradermica che serve a svelare la sensibilit� alla tubercolina.Ciascun "Tine Test" � gi� predisposto per l'uso eliminando rispetto ad altre metodiche, alcune difficolt� pratiche (ricorso a siringhe ed aghi, operazioni di sterilizzazione etc.)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sede di applicazione Per ottenere risultati accurati e standardizzati la sede da preferire � la superficie volare del terzo medio dell'avambraccio.
La pelle deve essere preventivamente pulita con alcool o acetone o etere o con acqua e sapone, e quindi lasciata asciugare.Su altre superfici cutanee i risultati sono meno attendibili e quantitativamente non hanno lo stesso significato del test standardizzato.Metodo di applicazione Tenere con una mano il supporto di plastica del "Tine Test " e con l'altra togliere il coperchio di protezione.
Distendere quindi opportunamente la pelle dell'avambraccio ed applicare il dischetto per almeno un secondo.Si deve esercitare una pressione sufficiente a rendere visibili le quattro punture ed il solco circolare provocato sulla pelle del supporto di punture ed il solco circolare provocato sulla pelle dal supporto di plastica.Non sono necessari particolari trattamenti locali della pelle.Lettura della reazione Il risultato del test deve essere letto 72 ore dopo l'applicazione.L'eritema non deve essere preso in considerazione, mentre l'unico criterio di valutazione � l'estensione della zona di indurimento, che sar� determinata mediante attento esame a breve distanza sotto luce adatta e accurata palpazione.
L'identificazione della zona di applicazione generalmente � facile in virt� dell'esistenza dei segni ben visibili delle quattro punture.La reazione potr� essere cos� classificata:negativa: indurimento dermico inferiore a 2 mm di diametro, attorno ad una o pi� delle quattro punture;dubbia: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, da 2 a 4 mm di diametro, attorno ad una o pi� delle quattro punture.positiva: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, uguale o superiore a 5 mm di diametro, attorno ad una o pi� delle quattro punture.Quando la reazione � fortemente positiva, le zone di indurimento tendono a confluire; in tal caso bisogna misurare l'estensione totale della zona di indurimento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il test � controindicato nei soggetti che hanno presentato manifestazioni eritematovescicolari ed ulcerazioni ad un precedente test alla tubercolina eseguito con qualsiasi metodo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per il test non devono essere adoperate le aree ricoperte da peli o senza sufficiente tessuto sottocutaneo, quali le cavit� ascellari e inguinali o quelle sovrastanti i tendini o le ossa.Un risultato positivo al test dovr� essere confermato da altre procedure diagnostiche.L'unit� del "Tine Test" non deve mai essere riusato.Il test alla tubercolina deve essere eseguito con estrema cautela nei soggetti con tubercolosi attiva.
Tuttavia, non � stata segnalata l'attivazione delle lesioni quiescenti.Fenomeni di allergia alla gomma arabica, presente nel prodotto quale stabilizzante, sono molto rari: comunque dovr� essere usata cautela in soggetti con episodi noti di allergia a questa sostanza.Nelle persone altamente sensibili possono verificarsi nella zona del test vescicole, ulcerazioni o necrosi locale.Dolore, prurito o senso di fastidio nella zona del test possono essere alleviati con impacchi freddi o con applicazioni di crema o pomata topica corticosteroide.Mancata reazione al test si pu� avere in soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o vaccinati di recente con virus vivi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi si pu� avere una reattivit� ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo del Medico curante.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti particolarmente sensibili nella sede di applicazione del test possono prodursi vescicole, ulcerazioni o necrosi oltre che manifestazioni tipo dolore, prurito e senso di fastidio alleviabili con impacchi freddi o con applicazioni di pomate/creme a base di corticosteroidi.
Sempre nella sede di applicazione si pu� verificare una passeggera perdita di sangue di nessuna rilevanza.Cos� come per l'inoculazione di ogni prodotto fisiologico, si deve considerare la possibilit�, anche se rara, di reazioni anafilattiche, pertanto, � opportuna la pronta disponibilit� di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci d'emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La soluzione acquosa di Tubercolina PPD utilizzata nella produzione dei "Tine Tests" contiene destrosio, gomma arabica, glicerolo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit�: 2 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra +15 e + 30 �C.
Non congelare.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ciascuna confezione contiene: 25 Tine Test �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH EUROPA LIMITED - Gran BretagnaRappresentata in Italia da: Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020257010.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1963/ maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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