TUDCABIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TUDCABIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 150 mg contiene:Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150 mg.Ogni capsula da 250 mg contiene:Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mgOgni capsula 500 mg a rilascio modificato contiene: Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 150 mg.Capsule da 250 mg.Capsula a rilascio modificato 500 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti.
In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tudcabil 150 Mite 150 mg - Tudcabil 250 mgLa posologia suggerita � di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg.
Tudcabil consente di effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravit� della patologia.Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.Tudcabil 500 mg capsule a rilascio modificato Nella terapia prolungata per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia consigliata � di 500 mg/giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, � opportuno elevare il dosaggio giornaliero.
un dosaggio pi� elevato � consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.La somministrazione di Tudcabil 500 mg capsule a rilascio modificato va effettuata in unica somministrazione, preferibilmente al pasto serale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) � consigliabile evitare l'uso del preparato.Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia � opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti.
L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione � pi� lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).Prima di iniziare la terapia � inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalit� della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza.Non � previsto l'impiego pediatrico della specialit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento � controindicato nelle donne in stato di gravidanza.Il trattamento nelle donne in et� feconda potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poich� la dose tossica � molto pi� elevata della dose terapeutica.
Qualora si verifichino, occorre applicare terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Tudcabil � l'acido tauroursodesossicolico, presente fisiologicamente nell'organismo umano.L'acido tauroursodesossicolico si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico nella bile umana ed � uno degli acidi biliari del cosiddetto -circolo enteroepatico-.L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacit� dell'acido tauroursodesossicolico di aumentare le propriet� solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco dopo ingestione orale viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica � molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene captato dal fegato ed escreto direttamente nella bile entrando a far parte del circolo entero epatico; una parte viene escreta con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale dell'acido tauroursodesossicolico è generalmente molto bassa.

DL50 Ratto os 4.500 mg/kg
DL50 Topo os 3.000 mg/kg

Non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula da 150 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Ogni capsula da 250 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Ogni capsula da 500 mg a rilascio modificato contiene: Eccipienti: copolimero di acido metacrilico (tipo B), copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), copolimero di ammonio metacrilato (tipo A), triacetina, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, povidone, talco.Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo, titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC opaco/PVDC e alluminio/PVDC.Tudcabil 150 Mite 150 mg - 20 capsule da 150 mg.
Tudcabil 250 mg - 20 capsule da 250 mg.
Tudcabil 500 mg - 20 capsule da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Via R.
Koch, 1.2 20152 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tudcabil 150 Mite 150 mg AIC n.
026707024Tudcabil 250 mg AIC n.
026707036Tudcabil 500 mg AIC n.
026707051�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Tudcabil 150 Mite 150 mg -dicembre 1991 - dicembre 1996Tudcabil 250 mg- dicembre 1991 - dicembre 1996Tudcabil 500 mg- settembre 1995 - dicembre 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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