TURBOCALCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TURBOCALCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 1 ml/40 Unit� MRC contiene:Principio attivo: carbocalcitonina 40 Unit� MRC.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipercalcemia di diversa eziologia, morbo di Paget, morbo di Sudeck e tutte le affezioni in cui si riscontri un aumentato turn over del tessuto osseo.Osteoporosi post-menopausale, da immobilizzazione, post-traumatica, o di altra natura, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipercalcemia La posologia va adattata al singolo paziente.
La dose iniziale, comunque, sar� di una fiala da 40 Unit� MRC due volte al giorno, per via intramuscolare.
La dose potr� essere gradualmente aumentata, anche in funzione dei livelli di calcemia ottenuti.Morbo di Paget, morbo di Sudeck, osteoporosi Di norma la dose sar� di una fiala da 40 Unit� MRC una volta al giorno per via intramuscolare.
Nel caso si renda necessario, la dose potr� essere portata ad una fiala da 40 Unit� MRC due volte al giorno.Nel morbo di Paget e nell'osteoporosi la terapia dovrebbe essere protratta per diversi mesi e, in base alla risposta individuale, la dose di mantenimento potrebbe essere ridotta ad una fiala da 40 Unit� MRC due o tre volte la settimana.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina.In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione dell'idrossiprolina possono aumentare dopo iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare alterazioni del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso la carbocalcitonina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare dopo parecchi mesi di trattamento degli anticorpi verso le calcitonine.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
� possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da una frequente determinazione della fosfatasi alcalina serica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.La sicurezza d'impiego del prodotto in pediatria non � stata ancora accertata.Particolare cautela andr� adottata nel trattamento di pazienti con precedenti anamnestici di allergie verso farmaci o sostanze varie.In questi pazienti sarebbe consigliabile effettuare un preventivo test di intradermoreazione utilizzando una diluizione 1:100.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La carbocalcitonina e le altre calcitonine eterologhe non si devono usare in caso di gravidanza accertata o presunta n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La carbocalcitonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Turbocalcin � di norma ben tollerato.In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.L'entit� degli stessi � pure in relazione con la via di somministrazione.Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.Come per le altre calcitonine, occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.Non sono da escludersi, anche se finora non sono state mai osservate, eventuali reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carbocalcitonina � un polipeptide ottenuto per sintesi su modello della calcitonina naturale di anguilla, dalla quale si differenzia per la sostituzione del ponte disolfuro tra gli aminoacidi 1 e 7 della catena aminoacidica con un ponte etilenico.La carbocalcitonina, possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.La carbocalcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione dei tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio di calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Carbocalcitonina: i livelli ematici sono dose-dipendenti e viene escreta per la maggior parte con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La carbocalcitonina, anche per somministrazione di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�; nelle diverse specie animali in cui � stata saggiata, infatti le DL50 sono cos� risultate:DL50 - topo per via e.v.
� risultata superiore a 13.000 Unit� MRC/kg;DL50 - ratto per via e.v.
� risultata superiore alle 7.000 Unit� MRC/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore e dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 5 fiale 1 ml/40 Unit� MRC �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.Via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (MI)Su licenza: Asahi Chemical Ind.
Co.
Ltd - Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025301084�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21.04.1984/01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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