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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

TUSBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Confetti -Un confetto contiene:

dimemorfano fosfato mg 10,00.

Eccipienti: calcio fosfato bibasico; cellulosa microgranulare; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; gomma lacca; amido di mais; talco; silice precipitata; gelatina mg 2,5; titanio biossido; eritrosina; saccarosio; cera bianca; cera carnauba; paraffina solida.

Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

dimemorfano fosfato g 0,250.

Eccipienti: saccarosio; glicole propilenico; alcool; sodio citrato biidrato; acido citrico monoidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; amarena essenza; acqua depurata (q.b. a 100 ml).

Gocce -100 ml di soluzione contengono:

dimemorfano fosfato g 0,50.

Eccipienti: glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata (q.b. a 100 ml).

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti. Sciroppo. Gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Confetti -1 confetto =10 mg

-Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1-2 confetti 3 volte al giorno.

La dose deve essere aggiustata secondo l'età e la sintomatologia del paziente.

-Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 confetto 3 volte al giorno.

Sciroppo -1 misurino (4 ml) =10 mg

-Adulti: 1-2 misurini 3 volte al dì.

-Ragazzi da 7 a 14 anni: 1 misurino 3 volte al dì.

Gocce - 1 ml (30 gocce) =5 mg

-Bambini di età da 2 a 3 anni: 15-20 gocce 3 volte al dì.

-Da 3 a 6 anni: 20-35 gocce 3 volte al dì.

-Da 6 a 12 anni: 35-60 gocce 3 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla sostanza.

Il prodotto non è consigliabile in soggetti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

È sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. Dopo 5-7 giorni di terapia senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento e consultare il Medico. La forma sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

In caso di ipersensibilità al farmaco, la terapia deve essere interrotta. Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]In ambito clinico non si sono mai osservate interazioni verso farmaci analgesici né sono risultate incompatibilità con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto, a somiglianza di farmaci analoghi potrebbe causare sonnolenza, di ciò devono tenerne conto coloro che intendono condurre autoveicoli ed attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente sono stati osservati effetti collaterali consistenti in senso di sete, secchezza delle fauci, nausea, anoressia, vertigini e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono casi riportati in letteratura di intossicazioni con dimemorfano. Per analogia strutturale e farmacologica con destrometorfano si può suggerire, in caso di intossicazione da dimemorfano, la somministrazione di naloxone, che si è dimostrato efficace in un caso di avvelenamento accidentale da destrometorfano, riportato in letteratura.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il prodotto possiede un'efficace azione antitosse ampiamente sperimentata in campo farmacologico: a tale proprietà si unisce l'assenza di fenomeni di assuefazione e di farmacodipendenza.

Il farmaco, che agisce con meccanismo di tipo centrale, inibisce i processi secretivi, non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del movimento ciliare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità del dimemorfano studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, è la seguente:

DL50 mg/kg os i.p. e.v.
Topo 410 65
Ratto 650 105 38
Cavia 808 108

Nel corso della prova di tossicità cronica eseguita nel ratto e nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non si sono verificate alterazioni, rispetto ai controlli, dei parametri esaminati. Il farmaco inoltre non è risultato né teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti -Un confetto contiene: calcio fosfato bibasico; cellulosa microgranulare; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; gomma lacca; amido di mais; talco; silice precipitata; gelatina; titanio biossido; eritrosina; saccarosio; cera bianca; cera carnauba; paraffina solida.

Sciroppo-100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicole propilenico; alcool; sodio citrato biidrato; acido citrico monoidrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; amarena essenza; acqua depurata.

Gocce -100 ml di soluzione contengono: glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Confetti: niente da segnalare per l'uso previsto.

Gocce e Sciroppo: soluzioni alcaline e soluzioni contenenti penicillina, fenobarbitale sodico, sodio salicilato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

- Confetti: 5 anni.

- Sciroppo: 5 anni.

- Gocce: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste indicazioni particolare. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e + 30 °C, come previsto da F.U. IX)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister 20 confetti

Flacone con contagocce ml 20

Flacone ml 120

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

Concessionario per la vendita:

Istituto Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce 20 ml AIC n. 025643038

Sciroppo 120 ml AIC n. 025643026

10 mg confetti AIC n. 025643014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Settembre 1989.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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