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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TUSSYCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula masticabile contiene:

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato mg 15 e magnesio trisilicato mg 135): 150 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 1 capsula masticabile per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Interazioni - [Vedi Indice]

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi è controindicata (si veda "controindicazioni").



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza e di allattamento e nei bambini al di sotto dei 2 anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tussycalm è a base di Destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale.

E' dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco è metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metatabolizzato ed in parte immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell'involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio biossido; Saccarina sodica; E 141.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

16 capsule masticabili da 15 mg in blister di PVC e alluminio-carta

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027026018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima Autorizzazione: 30.06.1988

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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