TWINRIX pediatrico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 dose (0,5 ml) contiene: Virus dell�epatite A (inattivato)1, 2 360 Unit� ELISA Antigene di superficie dell�epatite B3, 4 10 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al3+ Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Twinrix Pediatrico � indicato per l�utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di et�, esposti al rischio di contrarre l�infezione da virus dell�epatite A e dell�epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia - Dosaggio Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unit� ELISA di HA / 10 g di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di et�. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese pi˘ tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico sono attualmente disponibili fino a 48 mesi dalla vaccinazione.
I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel range di quanto � stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi � analoga.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall�esperienza con i vaccini monovalenti. Epatite B La necessit� di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non � stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti- epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell�epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi  10 UI/l. Epatite A Non � ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica pu� assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, � richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A � stata prevista una persistenza di almeno 10 anni. In situazioni dove � consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, pu� essere somministrato Twinrix Pediatrico.
In alternativa, a soggetti gi� vaccinati con Twinrix Pediatrico, pu� essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente. Modo di somministrazione Twinrix Pediatrico � indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia, fatta eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea.
Comunque, questa via di somministrazione pu� dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilit� dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell�infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
Non � noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l�epatite A e l�epatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Twinrix Pediatrico non � consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non � stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, pu� non essere raggiunta.
Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ci� nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. L�inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico pu� essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poich� in tali soggetti pu� manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2). TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE Come con ogni somministrazione per via iniettiva, pu� manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico ad adolescenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l�epatite A o per l�epatite B.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non � stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali pi˘ bassi. Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non � stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull�esposizione a Twinrix Pediatrico nel corso della gravidanza. Gli studi effettuati nell�animale sono insufficienti a definire gli eventuali effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia come con tutti i vaccini inattivati, non sono attesi danni per il feto.
Si deve adottare cautela nella prescrizione del vaccino alle donne in gravidanza. Allattamento Non � noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
L�escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non � stata studiata negli animali.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l�allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dell�allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Studi clinici L�attuale formulazione di Twinrix non contiene tiomersale (un composto organomercuriale) n� alcun conservante.
In uno studio clinico condotto con l�attuale formulazione, l�incidenza di dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre risultava simile all�incidenza osservata con la precedente formulazione del vaccino contenente tiomersale e conservante.
Durante l�ampio impiego della precedente formulazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Il profilo di sicurezza di seguito presentato � basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti. Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100 fino a < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100 Rari: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000 Molto rari: < 1/10.000 * si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza, cefalea Rari: ipoestesia*, parestesia*, capogiri Patologie gastrointestinali Comuni: sintomi gastrointestinali, nausea Non comuni: diarrea, vomito, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash Rari: orticaria, prurito* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia* Rari: artralgia* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: perdita di appetito Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore* Patologie vascolari Rari: ipotensione* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (≥ 37,5�C) Rari: malattia simil-influenzale*, brividi* Disturbi psichiatrici Comuni: irritabilit�  Sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, porpora trombocitopenica Patologie del sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare Infezioni e infestazioni Meningite Patologie vascolari Vasculite Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero A seguito dell�uso diffuso dei vaccini monovalenti contro l�epatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalit� epatica Patologie del sistema nervoso Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain Barr� (con paralisi ascendente), neurite ottica

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing.
Gli eventi avversi riportati in seguito a sovradosaggio erano simili a quelli riportati in seguito alla normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20. Twinrix Pediatrico � un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA � coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
L� HBsAg � prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate. Twinrix Pediatrico conferisce l�immunit� contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs. La protezione contro l�epatite A e l�epatite B si sviluppa in 2.4 settimane.
Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l�epatite A in circa l�89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cio� 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l�epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose. In uno studio a lungo termine condotto in bambini, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti- epatite B � stata dimostrata fino a 48 mesi dall�inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Pediatrico, nella maggior parte dei vaccinati (vedere paragrafo 4.2).
La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si � rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti. Questi dati sono stati generati con la precedente formulazione di Twinrix contenente tiomersale ed un conservante.
Uno studio clinico condotto con l�attuale formulazione di Twinrix in adulti ha dimostrato che l�attuale formulazione determina tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli osservati con la precedente formulazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questa specialit� medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C).
Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) - Confezioni da 1, 3 e 10.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido. Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca lievemente opaca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart (Belgio)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 EU/1/97/029/005

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 10/Febbraio/1997 Data dell�ultimo rinnovo: 10/Febbraio/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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