TYPHIM VI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TYPHIM VI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene:Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella typhi 0,025 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La vaccinazione consiste in un'unica iniezione da 0,5 ml.
Praticare l'iniezione per via intramuscolare.Impiego nei bambini L'impiego del vaccino nei bambini � consigliabile a partire dal 5� anno di vita.
La decisione di usare questo vaccino nella fascia di et� inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia.
Un'eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, n� fenomeni di ipersensibilit�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie infettive acute.Ipersensibilit� al vaccino o ad alcuni dei suoi componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Typhim Vi pu� essere associato ad altri vaccini contro l'epatite B, il tetano, la difterite, la polio, la rabbia, la meningite meningococcica e la febbre gialla.
Il vaccino inoltre pu� essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l'impiego: in caso di particolari situazioni epidemiologiche il Medico dovr� valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni locali sono le pi� comuni: dolore, tumefazione ed eritema nella sede di inoculazione.
Generalmente questi effetti sono normalmente lievi e di breve durata.Raramente sono state riscontrate reazioni sistemiche quali febbre, cefalea, malessere e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Typhim VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella typhi (ceppo Ty2).
Si osserva una sieroconversione anticorpale nel 95% dei vaccinati dopo una singola dose.
L'immunit� compare entro 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
La durata dell'immunit� � di almeno 3 anni.Studi di efficacia clinica condotti in paesi iperendemici dimostrano una protezione indotta dal vaccino pari al 77%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: fenolo (conservante) 1,250 mg; soluzione tamponata isotonica q.b.
0,5 ml.Composizione della soluzione isotonica tamponata: cloruro di sodio 4,150 mg; fosfato disodico 0,065 mg; fosfato monosodico 0,023 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
0,5 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Typhim VI deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2�C e +8�C.
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa preriempita monodose da 0,5 ml (in vetro tipoI).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)Ultime operaziomi di produzione: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029153018.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/10/1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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