Tachicaf
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TACHICAF 1000 mg/130 mg granulato effervescente per soluzione orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo e 130 mg di caffeina.
Per l�elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente per soluzione orale.
Granulato da bianco a leggermente giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, dolori osteo-articolari e muscolari, mal di denti, dolori mestruali, interventi chirurgici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina, da sciogliere in acqua, 1.2 volte al giorno; nei casi pi� gravi il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato fino a 3 bustine al giorno. L�intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti di et� inferiore ai 15 anni. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare. - Per la presenza di aspartame l�uso di Tachicaf � controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perci� la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con Tachicaf, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga gli stessi principi attivi, poich� se il paracetamolo � assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Si veda anche la sezione 4.5.
Tachicaf contiene 15 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalit� renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. Tachicaf contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Tachicaf contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina, perci� � controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi la sezione 4.3). Durante il trattamento con Tachicaf, si sconsiglia l'assunzione di dosi eccessive di caff� e di t�, o di altre sostanze contenenti caffeina. Dato il contenuto di caffeina � preferibile somministrare Tachicaf solo per brevi periodi.
In caso di uso protratto, � consigliabile monitorare la funzionalit� epatica e renale, la crasi ematica e l�insorgenza di eventuale sintomatologia da caffeinismo (vedi le sezioni 4.8 e 4.9.).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocit� dello svuotame Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es.
procinetici) la velocit� dello svuotamento gastrico pu� determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilit� del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo pu� indurre un aumento dell�emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicit�. L�uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali pu� indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio pi� frequente dei valori di INR durante l�uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La caffeina, se somministrata contemporaneamente a clozapina, ne pu� determinare un incremento della concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di caffeina e litio pu� indurre una diminuzione della concentrazione plasmatica ed un aumento della clearance renale del litio, cui ne consegue una potenziale ridotta efficacia terapeutica. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l�allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tachicaf non altera normalmente la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.
paziente deve essere informato che, sia pure raramente, pu� verificarsi l�insorgenza di vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio rash cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Raramente possono verificarsi effetti riconducibili ad una iperstimolazione da caffeina, quali eccitazione, irrequietezza, tachicardia, aritmia, insonnia.
Per evitare la comparsa di questi effetti, durante il trattamento con Tachicaf si consiglia una marcata riduzione dell'assunzione giornaliera di caff� e di t�, o di altre sostanze contenenti caffeina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l�intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
In caso di sovradosaggio il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, di lattico-deidrogenasi e della bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12.48 ore successive all�ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il pi� precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia � di 150 mg/kg e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Dosi elevate giornaliere di caffeina possono indurre "caffeinismo", una sindrome caratterizzata da ansia, agitazione ed insonnia.
In genere, la sospensione dell'assunzione di caffeina porta alla scomparsa di questi effetti in breve tempo.
Dosi molto elevate di caffeina possono provocare sintomi da intossicazione acuta, quali agitazione, tachicardia, aritmia, incremento della diuresi, disturbi gastrointestinali, insonnia. In questi casi si suggerisce di eseguire uno svuotamento gastrico precoce e di praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: paracetamolo, associazioni.
Codice ATC: N02BE51 L'associazione di paracetamolo 1000 mg e caffeina 130 mg � una combinazione in grado di produrre un effetto analgesico pi� rapido e pi� potente rispetto allo stesso dosaggio di paracetamolo assunto da solo.
Tale effetto sembrerebbe dovuto ad un complesso meccanismo di potenziamento dell�attivit� analgesica del paracetamolo, conseguente anche ad una specifica interazione farmacologica esercitata dalla caffeina a livello della farmacocinetica del paracetamolo, che ne provoca un assorbimento pi� rapido, maggiori livelli plasmatici ed una minore clearance metabolica, rendendolo quindi pi� velocemente e maggiormente biodisponibile. L'effetto analgesico del paracetamolo � riconducibile ad una azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale.
Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attivit� antipiretica. Alle dosi terapeutiche, la caffeina inibisce gli effetti dell'adenosina in quanto antagonista dei recettori A1 ed A2.
Tuttavia, il ruolo del blocco di tali recettori nel complesso meccanismo della trasmissione nocicettiva resta ancora da definire. La caffeina esercita anche un effetto a livello vascolare, probabilmente correlato al potenziamento dell'attivit� della noradrenalina che � conseguente all'inibizione del suo metabolismo extraneuronale. Tale azione, che avviene a dosi terapeutiche, potrebbe spiegare la vasocostrizione a livello cerebrale e l'effetto lenitivo della caffeina sulla cefalea. A livello centrale, la caffeina ha anche propriet� euforizzanti e stimolanti, ed � in grado di modificare il tono dell'umore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito di una dose singola orale di Tachicaf, il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica (pari a circa 23 mg�ml-1) dopo 30 minuti dalla somministrazione, con una AUC0-t di circa 68 mg�ml-1�h ed una emivita intorno alle 4 ore.
Il paracetamolo � metabolizzato a livello epatico e solo il 2.5% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Il volume di distribuzione � di 0.9 L/kg. La caffeina presenta il picco plasmatico (pari a 4.3 mg�ml-1) a circa 30 minuti dalla somministrazione, con una AUC0-t di circa 28 mg�ml-1�h ed una emivita leggermente superiore alle 5 ore.
La caffeina � ampiamente metabolizzata e solo l'1.5% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
Il volume di distribuzione varia tra 0.5 e 0.7 L/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in associazione (rapporto paracetamolo: caffeina pari a 7,69: 1) non ha evidenziato alcun sinergismo negli effetti tossici dei due prodotti ed una DL50 per la combinazione superiore a 300 mg/kg. Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
I valori di DL50 di paracetamolo dopo somministrazione per os variano da 1300 a oltre 4000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata, mentre per caffeina i corrispondenti valori di DL50 sono compresi tra 127 e 230 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, emulsione di simeticone, sodio docusato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10, 12, 16 e 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 10 bustine: AIC n.
036120018 Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 12 bustine: AIC n.
036120020 Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 16 bustine: AIC n.
036120032 Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulato effervescente, 20 bustine: AIC n.
036120044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/06/2008

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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