Tachifludec
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] TACHIFLUDEC polvere orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina Tachifludec da 6 g di polvere orale contiene:Paracetamolo 600 mgAcido ascorbico 40 mgFenilefrina cloridrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell�influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.Il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni se non sotto il controllo medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.E� sconsigliato l�uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antinfiammatori.Per la presenza di sodio, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.Per la presenza di saccarosio (3725 mg per bustina in Tachifludec confezione gusto limone e 3802 mg per bustina in Tachifludec confezione gusto miele limone), il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di deficienza di sucrasi-isomaltasi.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�effetto epatotossico del paracetamolo pu� essere potenziato dall�assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Il paracetamolo aumenta l�emivita del cloramfenicolo.Il prodotto assunto in dosi elevate pu� potenziare l�effetto degli anticoagulanti cumarinici.La fenilefrina pu� antagonizzare l�effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e pu� potenziare l�azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso durante la gravidanza non � controindicato ma richiede cautela, la somministrazione del preparato in gravidanza e nell�allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit�, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto pi� raramente nausea, vomito o anoressia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate,o anche nell�ipotesi in cui si dovesse assumere l�intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo.Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza pi� comunemente riscontrata � il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l�assunzione.
I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata � lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina.
Oltre 10 ore dall�ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilit�, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tachifludec polvere orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed � indicato per il trattamento sintomatico dell�influenza e del raffreddore.Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche e antipiretiche ascrivibili all�inibizione della cicloossigenasi dell�acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore comune.La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari dell�organismo.
Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un�infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.La fenilefrina cloridrato � un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale.
La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e favorisce la disostruzione delle vie aeree.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo � prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoch� uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.La vitamina C � una vitamina idrosolubile, essa viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed � ampiamente distribuita nei vari tessuti.
Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche.
La quantit� in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.La fenilefrina cloridrato � un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale.
La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata delle monoossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Paracetamolo:Gli studi di tossicit� acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale utilizzata.La tossicit� epatica del paracetamolo nell�uomo in caso di sovradosaggio (10 g) � dovuta alla formazione, mediante l�intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantit� (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.Acido ascorbico:La sua tossicit� acuta � praticamente nulla.Fenilefrina cloridrato:Presenta una DL50 pari a 350 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tachifludec polvere orale (confezione gusto limone): saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale, aroma limone, curcumina (E 100).Tachifludec polvere orale (confezione gusto miele limone): saccarosio, acido citrico, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro correttamente conservato il prodotto ha una validit� di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene, contenenti 6 g di polvere, contenute in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 04.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco � A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 � 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tachifludec polvere per soluzione orale (confezione gusto limone): N.
AIC 034358010Tachifludec polvere per soluzione orale (confezione gusto miele limone): N.
AIC 034358022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.01.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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