Tachipirina Flashtab
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TACHIPIRINA FLASHTAB 500 mg Compresse orodispersibili.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa orodispersibile contiene: Paracetamolo 500 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa orodispersibile. Compressa bianca, rotonda, bi-convessa con concavit� centrale ed un caratteristico odore di ribes.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Questo medicinale � SOLO PER ADULTI. La posologia massima raccomandata � di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.
La posologia usuale � di 1 compressa da 500 mg da ripetere, se necessario, dopo non meno di quattro ore.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere la sezione �Sovradosaggio�). Frequenza di somministrazione La somministrazione regolare permette di evitare oscillazioni di dolore e febbre. - Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore; Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale, l�intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di somministrazione. Via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata.
Essa pu� essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza epatocellulare. Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi.
Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto.
Vedere la sezione 4.9.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza non contengano paracetamolo (vedere la sezione �Posologia�). Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa, e perci� � controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere la sezione 4.3). Precauzioni per l�uso: Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: -���Insufficienza epatocellulare -���Alcoolismo cronico -���Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) (vedere sezione 4.2). In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, pu� presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi pi� elevate del medicinale. In generale, l�uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, pu� comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l�inibizione della sua coniugazione con l�acido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo  La salicilamide pu� prolungare l�emivita di eliminazione del paracetamolo  Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere la sezione 4.9)  Metoclopramide e domperidone: accelerano l�assorbimento del paracetamolo  Colestiramina: riduce l�assorbimento del paracetamolo  Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali pu� indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio pi� frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo pu� alterare il dosaggio dell�acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all�acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Dati epidemiologici sull�uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni.
Studi sulla riproduzione eseguiti con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici. Di conseguenza, in condizioni d�uso normali, il paracetamolo pu� essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi a dosaggi elevati o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d�uso in questi casi non � stata stabilita. Allattamento: Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte in piccole quantit�.
Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno.
Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il farmaco produca un qualche effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Fegato: aumentati livelli di transaminasi epatiche (raro, 1/10.000, 1/1.000).  Effetti generali: reazione da ipersensibilit� (dal semplice rash cutaneo od orticaria ad uno shock anafilattico che richiede l�interruzione del trattamento). (Molto raro,  1/1.000).  Piastrine/sangue: trombocitopenia, agranulocitosi (segnalazioni sporadiche).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vi � un rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcoolismo cronico, in pazienti con denutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici.
In questi casi, il sovradosaggio pu� essere fatale. I sintomi generali compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o pi� di paracetamolo in una singola somministrazione nell�adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l�induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte.
Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che pu� comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.
I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono, di solito, dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si pu� sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico.
Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti. Comportamento d�emergenza:  trasferimento immediato in ospedale  prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmatico  lavanda gastrica  somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell�antidoto N- acetilcisteina se possibile prima di dieci ore.
L� N-acetilcisteina pu� fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato  deve essere effettuato un trattamento sintomatico  la metionina per via orale pu� essere usata come alternativa all�N- acetilcisteina purch� sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01 Il meccanismo preciso dell�effetto analgesico ed antipiretico del paracetamolo deve essere ancora stabilito; esso pu� coinvolgere azioni centrali e periferiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: l�assorbimento del paracetamolo per via orale � completo e rapido.
Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l�ingestione. Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti.
Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili.
Il legame con le proteine plasmatiche � debole. Metabolismo: il paracetamolo � metabolizzato principalmente nel fegato.
Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo- coniugazione.
Quest�ultima via � saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche.
Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l�N-acetil-p- benzochinoneimina, che, in normali condizioni d�impiego, � rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l�acido mercapturico.
Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantit� di questo metabolita tossico � aumentata. Eliminazione: essa � essenzialmente urinaria.
Il 90% della dose ingerita � eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%).
Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L�emivita di eliminazione � di circa 2 ore. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina di meno di 10 ml/min) l�eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti � ritardata. Soggetti anziani: la capacit� di coniugazione rimane la stessa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli esperimenti su animali, riguardanti la tossicit� acuta, subcronica e cronica del paracetamolo nei ratti e nei topi, sono state osservate lesioni gastro- intestinali, variazioni nell�ematocrito, degenerazione del parenchima epatico e renale ed anche necrosi.
Le cause di questi cambiamenti vengono attribuite, da una parte, al meccanismo d�azione, e dall�altra, al metabolismo del paracetamolo.
Sono stati riscontrati anche nell�uomo i metaboliti che si presume conducano agli effetti tossici e alle corrispondenti alterazioni degli organi.
Inoltre, sono stati descritti, durante l�uso prolungato (cio� un anno), casi molto rari di epatite cronica aggressiva reversibile all�interno dell�intervallo delle dosi terapeutiche massime.
In caso di dosi subtossiche, si possono presentare segni di intossicazione dopo tre settimane di assunzione.
Il paracetamolo, pertanto, non deve essere assunto per un lungo periodo di tempo e alle dosi pi� elevate. Ricerche approfondite non hanno evidenziato, a dosi terapeutiche, cio� non tossiche, un rischio genotossico del paracetamolo. Studi a lungo termine nei ratti e nei topi non hanno evidenziato effetti cancerogeni del paracetamolo a dosaggi non epatotossici. Il paracetamolo attraversa la placenta. Studi condotti sugli animali ed esperienze nell�uomo, ad oggi, non hanno evidenziato tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cristalli di paracetamolo rivestiti: Poli butil metacrilato, (2.dimetilaminoetil) metacrilato, metil metacrilato 1: 2: 1.
Dispersione di poliacrilati al 30% Silice colloidale idrofoba.
Compressa: Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di ribes, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Blister termoformato (Poliamide/PVC/alluminio): 4 anni Strisce termosaldate (Alluminio/Polietilene): 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformato (poliamide/PVC/alluminio): confezioni da 2, 4, 6, 12, o 16 compresse oppure Strisce termosaldate (Alluminio/Polietilene): confezioni da 2, 4, 6, 12, o 16 compresse Alcune delle confezioni possono non essere in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia n. 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

        2  compresse orodispersibili in blister AIC n.
034329019/M    

4  compresse orodispersibili in blister AIC n.
034329021/M
6  compresse orodispersibili in blister AIC n.
034329033/M
12 compresse orodispersibili in blister AIC n.
034329045/M
16 compresse orodispersibili in blister AIC n.
034329058/M
2 compresse orodispersibili in strisce AIC n.
034329060/M
4 compresse orodispersibili in strisce AIC n.
034329072/M
6 compresse orodispersibili in strisce AIC n.
034329084/M
12 compresse orodispersibili in strisce AIC n.
034329096/M
16 compresse orodispersibili in strisce AIC n.
034329108/M
       

  

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data AIC: 26.07.1999 Data Rinnovo AIC: 22.05.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16-01.2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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