TachoSil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TachoSil, spugna medicata.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione qualitativa e quantitativa: Contenuto per cm2 di TachoSil: Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 IU Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spugna medicata. TachoSil è una spugna di colore bianco avorio.
Il lato attivo della spugna, rivestita con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

TachoSil è indicato come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi quando le tecniche standard sono insufficienti (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti. Vi sono insufficienti informazioni per l'uso su pazienti pediatrici. Il numero di spugne TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
Il numero di spugne TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze.
Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne.
Per le ferite più piccole, nella chirurgia mini-invasiva, si consiglia l'uso delle spugne più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm). Modo e istruzioni per la somministrazione Solo per uso locale. Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Solo per uso locale.
Evitare l’uso intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto in neurochirurgia, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione. In caso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione e la rimozione dei virus.
Nonostante queste misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi formali sulle interazioni. Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche).
Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è stata stabilita la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati.
Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale. Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di seguito sono elencate le reazioni avverse in base alla classe organica sistemica.
Alterazioni del sistema immunitario: Ipersensibilità e reazioni allergiche possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillante a base di fibrina.
In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Alterazioni del sistema vascolare: Si possono manifestare complicazioni tromboemboliche se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: può verificarsi comunemente iperpiressia. Indagini diagnostiche: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti a base di fibrina. Per la sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: emostatico locale, codice ATC: B02BC30 TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una spugna di collagene.
A contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
A questo segue una reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina che fanno aderire saldamente la spugna di collagene alla superficie della ferita.
Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e sigillanti. Sono stati condotti studi clinici relativamente all'emostasi su un totale di 240 pazienti sottoposti a resezione parziale del fegato ed in 185 pazienti sottoposti a resezione chirurgica di tumore renale superficiale.
Un'ulteriore sperimentazione clinica (n = 189) relativa alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscita a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

TachoSil è destinato esclusivamente all'uso locale.
Non è possibile la somministrazione intravascolare. Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo. Negli studi su animali, TachoSil ha mostrato una progressiva biodegradazione.
I coaguli di fibrina vengono metabolizzati per fibrinolisi e fagocitosi analogamente alla fibrina endogena.
La spugna in collagene viene degradata per riassorbimento del tessuto di granulazione.
Approssimativamente 24 settimane dopo l'applicazione erano presenti solo pochi frammenti senza alcun segno di irritazione locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità di singole dosi su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Cloruro di sodio Citrato di sodio L-arginina-cloridrato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. TachoSil deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

TachoSil è confezionato in un doppio contenitore: -   Un contenitore esterno costituito da una bustina in alluminio sottile. -   Un contenitore interno (sterile) costituito da un blister in polistirene sigillato con carta laminata con pellicola di resina. -   Nel contenitore esterno è inclusa una bustina di essiccante.
Ogni spugna è confezionata singolarmente. Confezioni: Confezione con 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm Confezione con 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm Confezione con 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm Confezione con 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

TachoSil viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
Usare esclusivamente confezioni integre.
Dopo avere aperto la confezione non è possibile risterilizzare il prodotto.
La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile. TachoSil è usato in condizioni sterili.
Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
Dopo aver estratto TachoSil dalla confezione sterile, la spugna deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
Il lato attivo della spugna, giallo, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3.5 minuti.
Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita. Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue.
Per evitarlo, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici e i guanti con soluzione salina fisiologica.
Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono essere rimossi attentamente.
Per evitare che la spugna si stacchi dalla ferita, è possibile tenerla premuta a un'estremità utilizzando, ad esempio, una pinza. In alternativa, ad esempio in caso di emorragie acute, TachoSil può essere applicato senza inumidirlo preventivamente, tenendolo premuto delicatamente sulla ferita per 3.5 minuti. La spugna TachoSil deve essere applicata in modo da coprire 1.2 cm oltre i margini della ferita.
Se viene usata più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi.
La spugna può essere tagliata alle dimensioni appropriate e ritagliata se troppo grande. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Nycomed Austria GmbH St.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/04/277/001.004

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.06.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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